欧州医薬品庁は、ImmunityBio, Inc.（NASDAQ:IBRX）のBCG非反応性の非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）に対する結核菌ワクチンBCGとの併用療法であるAnktiva（ノガペンデキン・アルファ・インバキセプト）の条件付き販売承認を推奨した。
この決定は、BCG非反応性NMIBCの成人100名を対象にAnktivaとBCGの併用を行った単群臨床試験の結果に基づくものである。
患者の71％に癌の徴候が消失（完全奏功率）し、奏功期間は54ヶ月以上に及んだ。奏功期間は平均で27ヶ月である。
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12ヶ月時点での完全奏功率は66％、24ヶ月時点での完全奏功率は42％だった。
推奨の一環として、ImmunityBioは引き続き試験参加者のフォローアップを行い、長期的な安全性と有効性の販売後データをEMAに提出する。
Anktivaは条件付き販売承認を推奨されており、これは未充足の医療ニーズに対応する医薬品の早期アクセスを促進するEUの規制上の仕組みである。
膀胱癌は5番目に多い癌であり、男性に最も多く診断されている癌のうち7番目に多い癌である。
欧州泌尿器科学会と世界膀胱がん患者連合は、2025年に20万人以上の患者が膀胱がんと診断されると推定している。
この患者のうち約75％（15万人）がNMIBCであり、膀胱の内膜にとどまって筋層には浸潤していない癌で、膀胱癌の中で最も一般的なタイプである。
この制度により、EMAは医薬品の直ちに患者が利用可能になることの利益が、今回の事例では単群試験のデータから見た潜在的リスクを上回る場合に販売承認を推奨することが可能となった。EMAの意見は、EU全体の販売承認の最終承認のために欧州委員会に送られる。
IBRXの価格動向：金曜公開時点でのImmunityBio株は2.74％上昇し、2.25ドルだった（Benzinga Proのデータによる）。
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写真：Shutterstock