月曜日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）は、ノボ ノルディスク A/S（NYSE:NVO）の経口薬リベルサス（セマグルチド）の添付文書を、SOUL試験で確認された心血管系の利点を反映する形で更新することを承認した。
SOULは、2型糖尿病患者におけるリベルサスの心血管系の転帰への影響を評価するために行われた第3b相試験であり、リベルサスは動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）および/または慢性腎臓病（CKD）を有する患者に使用された。
リベルサスは、これまでに心血管系に対する有益性が実証されている2型糖尿病治療薬として、EUで初めてかつ唯一の経口グルカゴン様ペプチド1受容体作動薬（GLP-1 RA）であり、血糖値、食欲、消化の調節を助ける体内の天然ホルモンの役割を果たす。
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今回の承認は、SOUL臨床試験の結果に基づいている。SOUL試験では、リベルサスを標準治療に追加した場合、2型糖尿病の高心血管リスク成人において、心血管死、心臓発作、脳卒中の発生をプラセボ群比で14％減少させた。
SOUL試験の新たな結果は、今週後半に欧州糖尿病学会（EASD）2025年年次総会で発表される予定である。
これらの結果には、経口セマグルチドの治療はプラセボと比較して重篤な有害事象に関連する入院を有意に減少させたという所見が含まれている。
その他のSOUL試験の結果は同じ会議で発表される予定であり、その中では経口セマグルチドの心血管系の利点は、参加者の体格指数（BMI）や体重に関係なく一貫していることが明らかになっている。
米国では、リベルサスの心血管系適応症に関する添付文書の拡張について今年後半に判断が下される見込みである。
ノボ ノルディスクはまた、米国で肥満または過体重で心血管疾患のある成人患者を対象とした1日1回投与の経口セマグルチド25mg製剤（錠剤型ウエゴビー）についても申請している。
判断は年末に下される見込みであり、承認された場合、ウエゴビーは慢性的な体重管理のために適応症がある初の経口GLP-1 RAになるだろう。
リベルサスは2019年の発売以来、2型糖尿病治療薬として初めてかつ唯一の経口GLP-1 RAとして承認されている。
リベルサスは、2型糖尿病患者において、複数の比較薬と比較した場合の血糖値低下と体重減少の優位性を示すとともに、確立された安全性プロファイルを有しているという強力な臨床および実臨床のエビデンスに裏付けられている。
価格動向：NVO株は月曜日の最終チェックで1.89％高の55.91ドルで取引されている。
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