先週、米国食品医薬品局（FDA）は、切除可能な局所進行性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）を有する成人患者を対象に、PD-L1（CPS 1以上）を発現する腫瘍を持つ患者に対して、Merck & Co Inc.（NYSE:MRK）のケイトルーダ（pembrolizumab）を単剤で新規補助療法として投与し、その後放射線療法（RT）と/またはシスプラチンを用いた補助療法として継続して投与することを承認した。
この承認により、局所進行性頭頸部扁平上皮癌（CPS≧1）を有する、切除可能な局所進行性頭頸部扁平上皮癌を有する成人患者に対して、約PD-1治療法が初めて囲み手術前後に使用可能となる。
この承認は、主要な第3相臨床試験であるKEYNOTE-689試験のデータに基づいている。
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試験の第1の事前指定中間解析では、手術前にKeytruda（新規補助療法）を投与し、その後手術後（補助療法）も引き続き標準治療（SOC）、RTと/またはシスプラチンと併用し、その後Keytrudaを単剤で投与することで、補助SOCに比べて無事象生存（EFS）イベント（疾患の再発、疾患の進行、または死亡と定義されている）のリスクを30％減少させた。
CPS 1以上の患者の間では、Keytruda群の中央EFSは59.7か月、SOC群では29.6か月だった。
「切除可能な局所進行性頭頸部扁平上皮癌を有する特定の患者に対するKeytrudaの囲み手術治療法の導入は、この疾患をどのようにして管理するかという点で、潜在的に重要な変化をもたらす可能性がある」と、先週金曜日にKeynote-689試験の責任研究者であるラヴィンドラ・ウッパルリ氏はコメントした。
6月には、Merckは、PD-L1を発現する腫瘍を持つプラチナ耐性再発卵巣癌患者を対象とする第3相KEYNOTE-B96試験（別名ENGOT-ov65）の主要試験で、無増悪生存（PFS）の主要試験目標を達成したことを報告している。 その上、この試験では、PD-L1を発現する腫瘍を持つ患者の全生存率（OS）の2次試験目標を達成した。
また、PD-L1の発現の有無に関係なく、Keytrudaを用いた治療法は、ビバシズマブを併用した場合および/またはビバシズマブを併用しない場合のプラセボ+化学療法と比較して、無増悪生存期間（PFS）に対する統計学的に有意で臨床的に意義のある改善を示した。
株価動向金曜日の最後の時点で、MRKの株価は1株82.15ドルとなっており、0.40％上昇している。
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