Cybin Inc. (AMEX:CYBN)は、3年の開発期間を経て、大うつ病（MDD）の治療に使われるリード候補薬CYB003の有効性を試すため、「PARADIGM」（第3フェーズの画期的プログラム）を開始した。
CybinのCEO、Doug Drysdale氏は、「CYB003の新薬承認申請からわずか3年で、当社の第3フェーズプログラムの開始は、本当に重要で喜ばしい節目である」と述べた。
また、Drysdale氏によると、PARADIGMプログラムの設計は、他の企業が直面している課題を考慮し、アメリカ食品医薬品局（FDA）との協力的なプロセスによって形作られたとのこと。また、この臨床試験はより広範なMDD患者層から募集を行っており、患者は既存の抗うつ薬を服用しつつ、CYB003を併用した治療を受けることができるという。
同社はプレスリリースで「プログラム名であるPARADIGMは、CYB003がうつ病の治療におけるパラダイムシフトの可能性を秘めているという我々の考えを表している」と述べている。
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第3フェーズプログラムの概要
PARDIGMプログラムは次の3つの主要な研究から成る。
- APPROACHは、アメリカとヨーロッパの36か所で220人の被験者を募集する。研究では、3週間隔で2回16mgのCYB003をプラセボと比較する。主な目的は、6週目の時点でMADRSスコアを使ってうつ病症状の変化を評価すること。
- EMBRACEは330人の被験者を対象に実施され、16mgおよび8mgの投与量のCYB003とプラセボを比較する。この試験は48の臨床施設で行われる。
- EXTENDは最初の2つの研究の参加者を引き続き継続するもので、ここではCYB003の追加投与が行われる。この試験の目的は治療の長期的な効果を評価することである。
「CYB003の単回投与で、うつ病症状の迅速で確固たる改善が見られ、2回の投与後4カ月間の持続的な効果としては、CYB003 16mg投与群での75％の寛解率の結果が見られる」と、Cybinの最高医療責任者であるAmir Inamdar氏は説明した。
第2フェーズ試験からの有望な結果
第2フェーズ試験の結果は、新しい研究の舞台を整えた。12mgおよび16mgの投与群ともに、MADRSスコアで約22ポイントの平均低減が見られた。16mgの投与群では、患者のうち75％が反応（MADRSスコアの50％以上の低減）を達成し、同じ割合が寛解（MADRSスコア≦10）に至った。安全性に関して、CYB003は良好な耐容性を示し、軽度または中等度の有害事象しか報告されていない。重大な薬剤関連の有害事象はなく、自殺念慮の症例も、副作用による中止も報告されていない。
今後の予定とプラン
APPROACH研究はすでに進行中であり、最初の結果は2026年に予想されている。EMBRACE研究は2025年初めに開始される予定だ。また、CYB003の他にもCybin社は、一般性不安障害の第2フェーズ試験中のプログラムである脱水素化DMTプログラムのCYB004の開発も進めており、その結果についても2025年第1四半期の発表が期待されている。Inamdar氏は「精神保健障害のための改善された治療の必要性は、これまで以上に高まっている」と述べた。
財務アップデート：2025会計年度第2四半期
Cybinは、2024年9月30日に終了した第2四半期の財務結果も発表した。
- 2024年9月30日時点で現金は1億5430万カナダドル。C$219.2百万カナダドルを超える額の資金を得られるよう、株式分割を完了したことを鑑みると、Cybinは過去1年間でわずか12.4百万カナダドルから大幅に支出を増加し、24.8百万カナダドルを使っている。
- 研究総務および一般管理費を含む現金ベースの運営費は、C$57.2百万カナダドルであり、前年度の同四半期の11.9百万カナダドルの純損失に対して純損失はC$24.8百万カナダドルになった。これには、株式ベースの手当に関連する一時的な非現金費用が含まれています。
- 同社は、今回の四半期において、運用活動において2,590万カナダドルのキャッシュ流出が発生した。これは前年同期の1,150万カナダドルから大幅に増加した。
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