中国製薬大手バイジーン社（NASDAQ:BGNE）の【テビムブラ】（チスレリズマブ）の欧州における応用拡大が、胃食道管がん（ESCC）及び胃前庭部腺癌の初期治療における化学療法との併用について、欧州委員会によって承認された。
ESCCにおいては、【テビムブラ】の新たな適応は、癌領域陽性（TAP）スコア≧5％のPD-L1を発現する大人の非切除性、局所進行性、または転移性癌患者の初期治療における白金製化学療法との併用を対象としている。
胃前庭部腺癌においては、PD-L1を発現する大人のHER2陰性非切除性局所進行性または転移性癌患者を対象とした初期治療における【テビムブラ】の新たな適応は、白金製およびフルオロピリミジン製化学療法との併用を対象としている。
初期のESCCにおいては、適応の拡大に関する申請は、3期 RATIONALE-306試験の結果に基づいて行われた。
この試験は主要評価項目を達成し、白金製化学療法との併用での【テビムブラ】が偽薬併用化学療法と比較して、意図治療全体人口において統計的に有意かつ臨床的に有意な全生存期間（OS）の利益をもたらした。
【テビムブラ】併用化学療法の中央OSは17.2ヶ月であり、一方で偽薬併用化学療法の中央OSは10.6ヶ月であり、死亡リスクが34％減少した。
PD-L1≧5％人口における3年OSも【テビムブラ】の利益が大幅に向上し、（それぞれの中央値はそれぞれ19.1ヶ月と10.0ヶ月である）死亡リスクは38％減少した。
初期G/GEJがんの適応拡大申請は、RATIONALE-305 3期試験の結果に基づいている。
また、この試験は主要評価項目も達成し、PD-L1≧5％の人口においては、【テビムブラ】と投与医の選択する化学療法の併用での中央OSが15.0ヶ月、一方で偽薬と化学療法の併用での中央OSは12.9ヶ月であり、死亡リスクが20％減少した。
PD-L1≧5％人口においては、【テビムブラ】と化学療法の併用での中央OSが16.4ヶ月であり、一方で偽薬との併用での中央OSは12.8ヶ月であり、死亡リスクが29％減少した。
株価動向水曜日最終取引時点でBGNE株は前日比6.99％高の205.53ドルで推移している。
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【テビムブラ】は、Merck & Co., Inc.（MRK）およびBristol-Myers Squibb Co（BMY）の各製薬会社から、プログラムド・セル死（PD-1）を介した免疫チェックポイント阻害剤の開発に関するライセンスを受けている。
