金曜日、米国食品医薬品局（FDA）は、重度の筋浸潤性膀胱がん（MIBC）を患う患者向けのオンコロジー薬イムフィンジ（durvalumab）の追加の生物製剤ライセンス申請（sBLA）を、製薬会社アストラゼネカ（AstraZeneca Plc）（NASDAQ:AZN）に受理し、優先審査を認めたと発表した。
この規制当局の決定に対するFDAの処方薬ユーザー料法（PDUFA）日を2025年第2四半期に予想している。
この追加申請は、NIAGARA第3相試験のデータに基づいている。
取り組みでは、患者は根治性膀胱摘出術前に新規補助化学療法を伴うイムフィンジを投与され、その後、イムフィンジを単剤補助療法として、または新規補助化学療法を伴う根治性膀胱摘出術前に投与された。
予定された中間解析では、術前補助化学療法と比較して、術中補助イムフィンジの病気の進行や再発、手術を受けなかったり死亡するリスクが32％低かった。
イムフィンジの補助療法の推定メディアン無事象生存期間（EFS）はまだ見込みがなく、比較薬剤群では46.1ヶ月であった。イムフィンジ製剤で治療を開始した患者のうち、2年後に無事象であった確率は、比較薬剤群の患者群の2年後に無事象であった確率（59.8％）よりも67.8％だった。
オーバーオールサバイバル（OS）の主要な二次評価の結果からは、イムフィンジ補助療法のリスクが、根治性膀胱摘出術を伴う新規補助化学療法と比較して25％低かった。
いずれの腕に対しても推定メディアン生存率はまだ見込みがない。イムフィンジ治療を受けた患者のうち、2年後に無事象であった確率は、比較薬剤群の患者の場合（75.2％）よりも82.2％であった。
木曜日に、TROPION-Lung05第2相およびTROPION-Lung01第3相試験の総合解析結果からは、前に治療された進行性または転移性EGFR変異陰性非小細胞肺がん（NSCLC）患者において、datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）が有意な腫瘍反応を示したと発表された。
これらのデータと、分析からの無増悪生存期間と全体生存率の結果は、2024年に開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO）アジア大会で発表された。
大塚製薬（Daiichi Sankyo）（OTC:DSKYF）（OTC:DSNKY）とアストラゼネカのdatopotamab deruxtecanは、以前に治療を受けた患者群で42.7％の対象反応率を示した。
完全反応5例（4.3％）、部分反応45例（38.5％）、安定病状48例（41.0％）が観察された。
反応の推定メディアン継続期間は7.0ヶ月で、病状制御率は86.3％だった。推定メディアン無増悪生存期間は5.8ヶ月で、推定メディアン全生存期間は15.6ヶ月であった。
株価動向:金曜日の最後のチェックでは、プレマーケットでAZN株が前日比1.45％高の68.51ドルに上昇していた。
