月曜日、Merck & Co Inc（NYSE:MRK）は、バイブスタリマブおよびファベゼリマブの臨床開発プログラムを終了すると発表した。
バイブスタリマブは、実験的な固定用量の組み合わせとしてKeytruda (pembrolizumab) と共にKeyVibe プログラムで評価されている。
ファベゼリマブは、実験的な固定用量の組み合わせとしてpembrolizumabと共にKeyFormプログラムで評価されている。
Merckは、非小細胞肺がん（NSCLC）を患う特定の患者のバイブスタリマブおよびpembrolizumabの固定用量組合せを評価している第3相KeyVibe-003およびKeyVibe-007試験を、独立したデータモニタリング委員会（DMC）の勧告に基づいて終了する。
予め計画された解析において、両試験とも、総生存期間の主要エンドポイントに対する事前指定の無意味な基準に適合した。
複数のチェックポイント阻害薬治療に伴う予想通りの結果として、バイブスタリマブの固定用量の組み合わせでは、pembrolizumabと比較して多くの免疫関連有害事象が観察された。
バイブスタリマブの有効性に関するKeyVibe-003およびKeyVibe-007の結果を含む、KeyVibe研究の第3相試験の総合的なデータを勘案して、同社は第3相KeyVibe-006試験およびその他のバイブスタリマブ試験を終了することを決定した。
別添の通り、Merckは、反復性または難治性の古典ホジキンリンパ腫（cHL）患者のための固定用量のファベゼリマブとpembrolizumabの第3相試験であるKEYFORM-008試験の募集を終了し、ファベゼリマブの臨床開発プログラムを終了する。
この試験に参加中の患者は、研究が完了するまで治療を継続することができる。
KEYFORM-008は、その結果が利用可能でないKEYFORM臨床開発プログラムの第3相研究である。
この会社は、ファベゼリマブの臨床プログラムのデータを徹底的に評価した結果、このような意思決定を行い、包括的かつ多様ながん治療パイプラインの中で、他の候補薬の開発を優先する。
この決定は、固定用量の組み合わせの安全性に関する懸念に基づいているわけではない。
火曜日、米食品医薬品局（FDA）は、Merckの乳幼児のRSV疾患からの保護を目的とした実験的な予防的な長時間作用型モノクローナル抗体クレスロビマブ（MK-1654）の生物製剤ライセンス申請を承認し、処方薬ユーザー料法（PDUFA）の行動開始日を2025年6月10日と定めた。
この申請は、早産児および正期産児の健康な乳幼児に投与されたクレスロビマブ単回投与の結果と、重症RSV疾患のリスクが高い乳幼児および小児に対するクレスロビマブ対パリビズマブの進行中の第3相SMART試験（MK-1654-007）の中間結果に基づいている。
この臨床開発プログラムのデータに基づいて、同社はこのような意思決定を行い、他の候補薬の開発を優先することを決定した。
この決定は、この固定用量の組み合わせの安全性に関する懸念に基づいているわけではない。
MRKの株式は、最終確認時点の株価は100.16ドルで、0.10%上昇している。
