月曜日、食品医薬品局（FDA）は、麻酔注射器（SC-AI）用のレキャミブ（商品名：Leqembi）に関して、エーザイ（Eisai Co., Ltd.） (OTC:ESALY)およびバイオジェン（Biogen Inc）(NASDAQ:BIIB)の生物製剤ライセンス申請（BLA）を受理したと発表した。
Leqembiは、軽度認知障害またはアルツハイマー病の初期段階の軽度認知機能障害を持つ患者に投与される予定である。
このBLAのPDUFA（処方箋医薬品ユーザー料金法）アクション日は2025年8月31日である。
このBLAは、Clarity AD（スタディ301）のオープンラベル拡張（OLE）および観察されたデータのモデリングからのデータに基づいている。
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Leqembiの皮下保守用投与がFDAの承認を受ければ、Leqembiは自宅で麻酔注射器を使用して皮下に投与することができるAD治療薬として唯一の選択肢となるだろう。
注射のプロセスが平均して15秒かかると見込まれている。SC-AI 360mgの週間保守療法を実施する患者は、FDAで具体的な期間について協議を行い、2週間に1回のビーム内皮下静注（IV）の開始後に、臨床および生物マーカーの利益を維持すると予想される週次投与を受けることになる。
2024年に開催されたアルツハイマー病協会国際会議（AAIC）で発表された長期3年間のLeqembiのデータによると、早期かつ持続的な治療は、脳からプラークが除去された後も療法の利益を長期にわたって延長する可能性がある。
エーザイは、レキャミブの開発および世界的な規制申請をリードしている。エーザイとバイオジェンは、この製品の共同販売および共同宣伝を行っているが、最終決定権はエーザイ側にある。
月曜日、バイオジェンは、自社がまだ所有していないセージ・セラピューティクス社（Sage Therapeutics Inc.） (NASDAQ:BIIB)のすべての発行済株式を1株につき7.22ドルで買収するというユースレターを提出した。
ゴールドマン・サックスのアナリスト、Salveen Richter氏は、Zurzuvaeの生んだ金融的な成功を考えると、この提案は戦略的にも意味があると考えている（Zurzuvaeとは、Sage Therapeutics社が開発した産後うつ病の治療薬）。
株価アクション: 月曜日、BIIB株は150.18ドルで終了した。
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