Regeneron Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:REGN)の最高経営責任者（CEO）であり創業者であるLeonard Schleifer 氏は、月曜日にJPMorganヘルスケア・カンファレンスで同社の製品パイプラインについて言及した。
『EYLEA』
- 2024年、EYLEA HD（8 mg）とEYLEA（2 mg）の年間総売上高は60億ドルで、四半期の売上高は15億ドルに達しました（競合他社との競争が激化する中で）。
- 同社はEYLEA HDの予充填シリンジのFDA（米国食品医薬品局）への承認を申請し、同製品に関する最終決定と発売は2025年半ばまでに予定されています。
- FDAは、EYLEA HDの投与に関するデータを湿性加齢黄斑変性症と糖尿病性黄斑浮腫の患者を対象に24週ごとの投与で行うことについて審査中です。同決定（PDUFA日）は2025年4月20日までに行われる予定です。
- 2025年初頭に、EYLEA HDを週4回投与する糖尿病性網膜静脈閉塞症の患者を対象に、FDAへの再承認申請を行い、治療オプションを拡大する予定です。
『Libtayo』
- 2024年、リブタヨ（セミプリマブ）の売上は10億ドルを超え、同製品はRegeneronのがん治療ポートフォリオの基盤となっています。
- Regeneronは第3相C-POST試験の結果を発表し、リブタヨの補助治療により、高リスクの皮膚扁平細胞がんの患者で術後無再発生存率（DFS）が統計的に有意な値で臨床的にも意義深い改善が見られると報告しました。
- 最初の予め指定された中間分析において、リブタヨはプラセボと比較して、疾患再発や死亡のリスクを68％減少させた。
『Dupixent』
- デュピクセント（デュピルマブ）は現在、世界中で100万人以上の患者の治療に使用されています。慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対する最近の承認と発売は順調にスタートし、米国の主要な企業とメディケア支払者からカバーが保証されています。これにより、デュピクセントは米国内で約30万人の患者に利用される体制が整いました。
- 2024年第3四半期、デュピクセントの世界純売上高は38億ドル（前年比23％増）に達し、年間総売上高は150億ドルを超えています。
Regeneronの総商業市場規模は、2030年までに2200億ドルを超えると予想されています。近い将来のハイライトには以下のものがあります：
- COPD治療のためのイテペキマブ（IL-33）：第3相AERIFY試験の結果が2025年下半期に発表され、続いてBLA（生物学的製剤ライセンス申請）が提出される可能性があります。
- メラノーマの治療のためのフィアンリマブ（LAG3）：フィアンリマブとリブタヨの組み合わせを対象に第3相試験が行われる見込みで、データは2025年下半期に発表される予定です。
- 多発性骨髄腫の治療のためのリンボセルタマブ（BCMAxCD3）：三者製造問題の解決を受け、BLAが再提出され、同製品の発売は2025年半ばに予定されています。
- 悪性リンパ腫の治療のためのオドロネクスタマブ（CD20xCD3）：2025年第1四半期に、FLの再提出を支援する確認試験の登録受付が開始されました。
- 抗凝固療法のためのファクターXI抗体：2025年、2つのファクターXI抗体、REGN7508（触媒ドメイン）とREGN9933（A2ドメイン）、が決定的試験に移行します。
- 肥満に対する多数のアプローチ：Regeneronは、GLPベースの治療法を組み合わせたさまざまな治療法の研究を行っています。トレボグルマブとセマグルチドの組み合わせの第2相試験はすでに完了し、ガレトスマブ有無のデュピクセント補助治療の第2相試験も引き続き進行中です。これら2つの試験から初のデータが2025年下半期に発表される見込みです。
- 重症アレルギーに対するBCMAxCD3 / Dupixent治療：リンボセルタマブとデュピクセントの組み合わせにより、重症アレルギーのキーとなる免疫グロブリンE（IgE）を排除し、これにより重症アレルギーが改善される可能性があります。重症食品アレルギー患者を対象にした臨床試験が進行中で、最初の患者に対する初の臨床データでは、IgEが大幅に減少しています。
- 補体介在性疾患に対するC5コンボ（ポゼリマブとセムデシラン）：2025年下半期に、全般性筋無力症の第3相試験のデータが発表される予定です。2026年以降には、夜間性血色素尿症の第3相試験のデータが発表されます。進行型ドライ型加齢黄斑変性症の第3相試験も進行中です。
株価動向：最新の時点で、Regeneronの株価は708.05ドルで1.23％下落しています（火曜日の最終チェック時点での情報）。
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