水曜日、Adial Pharmaceuticals（NASDAQ：ADIL）は、AD04の予測可能な生物学的利用能、投与量に比例した薬物動態（PK）、食事への影響なし、およびオンダンセトロンの使用に一貫した安全プロファイルを確認するためのAD04-103薬物動態（PK）研究の完了を発表した。
この結果、第3相試験の設計案を最終決定するための米国食品医薬品局（FDA）とのフェーズ2終了（EOP2）相談が可能になり、また継続中の提携交渉を支援する。
AD04は、アルコール使用障害（AUD）のための選択的5-HT3拮抗薬であり、5-HT3遺伝子型バイオマーカーを持つ患者向けに開発されており、FDAの505（b）（2）経路の下でマイクロ投与スケジュールに従っている。
AD04-103研究のポイント
コホート1（n=6）：0.33mgおよび0.99mg投与量でのPK変動の評価。
コホート2（n=24）：オンダンセトロン4mgに対する生物学的利用能と投与量に対する評価、食事への影響。
結果、AD04の投与量に応じてオンダンセトロンの露出量が比例して増加し、食事ありまたは食事なしで服用できることが確認された。
関連記事：Adial Pharmaceuticals、アルコール使用障害のためのAD04パーキンソン治療薬に関する薬物動態研究のトップライン結果を発表
最高経営責任者（CEO）のCary Claiborne氏は、「この研究成果は、505（b）（2）経路の下でFDAの承認を求める当社の計画を支持するものだ。 このPKブリッジング研究の結果についてFDAと協議を開始し、今年の前半に予定しているEOP2相談に向けて準備を進める中で、FDAからのフィードバックを取り入れる。当社は、規制当局の承認に向けたこの重要なマイルストーンを達成できたことを大いに喜んでいる」とコメントした。
AD04は特定の5-HT3受容体変異（SNP rs1150226-AGまたはrs1176713-GG）を持つ患者向けに設計されており、これにより薬物結合と効果が増強される可能性がある。Adialは、AD04から最も利益を得る可能性の高い患者を特定するためのコンパニオン診断テスト（CDx）を開発しており、これはONWARD試験で成功を収め、将来のFDA承認と商品化のために計画されている。
株価の動き：水曜日最後の情報では、ADIL株は86セントで3.73%高水準で取引中。
