製薬会社リペラ・ファーマシューティカルズ（Lipella Pharmaceuticals Inc.）（NASDAQ：LIPO）は、同社の第2相a段階の投薬量選択試験について、LP-10のリポゾームタクロリムス経口リンス製剤であるLP-310のトップライン解析結果を発表した。
LP-310は、製品関連の重篤な有害事象（SAE）や患者の離脱は見られない、強固な安全性プロファイルを示した。
試験では、1、4、6週の時点で複数の患者報告および観察者測定の効果のエンドポイントにおいて、統計的に有意な改善が確認された。
LP-310は、OLPのために現在開発中の経口リンス治療薬であり、これが唯一の製品である。
OLPは、おおよそ600万人のアメリカ人に影響を与える慢性炎症性疾患であり、これは口腔の粘膜を標的とし、痛みを引き起こし、食事や飲み物、さらには会話が不快なものになる可能性がある。
この症状の特徴として、燃えるような痛み、白い斑点、腫れた組織、そして潰瘍があるが、FDAが認可した治療法は存在しない。
第1コホートでは、8人の参加者が1日2回、LP-310を0.25mg投与された。フォローアップの訪問は、治療の週1、週4および2週後に行われた。
臨床試験では、0.25mg/10mLの投与量で、複数の効果のエンドポイントでの重要な改善が示され、OLPの症状を持つ成人患者がLP-10を使用した際の安全性と耐性についても示唆された。
この試験は、次の段階である0.5mg/10mLの投与量コホートに進行している。
薬物動態学解析によると、全患者のタクロリムス血中濃度は検出できないか、あるいは最小限であることが示され、LP-310は全身毒性をもたらさないで局所的な利益をもたらす可能性があることが強調された。
リペラは引き続き、医薬品を用いた試験のための参加者を募集しており、2025年半ばまでに製品の臨床試験を完了する予定だ。
同社はリップ310の拡大アクセスプログラムのための重要なマイルストンに向けて準備を進めており、それには第2相b試験の新薬申請調査およびFDAへのブレイクスルーセラピー指定申請が含まれる。
第2相a試験の第2コホートは現在投与中であり、トップラインデータは2025年前半に予想されている。
先週、FDAはLP-310のOLPに対する拡大アクセスプログラムについて承認を取った。このプログラムにより、まだFDAによって認可されていない臨床試験の外で治療を受けることが可能になる。
株価動向：株価は、昨日の最終確認時点で38.80％上昇し、4.24ドルになっている。
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