金曜日、OS Therapies, Inc（NYSE-A：OSTX）は、OST-HER2の商業製造準備のための合意に署名した。
OST-HER2の商業製造準備のための合意に署名した。
同社は、再発肺転移性骨肉腫の予防のためのOST-HER2の第2相試験の最近の治療期の追加データを、B型またはC型のFDAに向けて提出する準備をしている。
FDAとの会合の後、会社は加速または条件つき承認を求めて、FDAに対して生物製剤ライセンス承認（BLA）申請を提出する見込みだ。
OST Therapiesは、稀な小児指定適応の一環として、骨形成細胞で発生する希少ながん性骨腫である再発性肺転移性骨肉腫の予防を目的としたHER2標的免疫療法候補であるOST-HER2（OST31-164）の第2相試験のデータを2023年第1四半期にFDAに提出する予定だ。
これらのデータは、研究の主要エンドポイントである12ヶ月間の無イベント生存（EFS）において、OST-HER2投与患者における転移性骨肉腫再発の定義（イベント）と、公表されている歴史的な比較対照群との比較で、統計的に有意な結果を示している。
さらに、最新のフォローアップ時点において、このデータは、継続中の3年間の全生存の第二エンドポイントである1年と2年の中間時点において、OST-HER2投与患者にとって有利な傾向を示している。
OST Therapiesは、1月に、Ayala Pharmaceuticals からリステリア単球増多症に基づく免疫腫瘍学プログラムおよび関連する知的財産（IP）資産を取得するための資産購入契約の合意を発表した。
OST Therapiesは、Ayalaに50万ドルの現金と750万ドル相当の普通株 、合計125万株を発行する。
OST Therapiesは、会社によってAyalaへの支払いを含む、株1株あたり4ドルで総額710万ドルの資金調達を行なったことを1月にOST Therapiesは開示している。
株価動向: 最終確認時点のOSTX株は2.58ドルで28.6％上昇している。
