火曜日、イスラエル保健省と機関審査委員会（IRB）は、MIRA Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ:MIRA）が神経障害性疼痛の開発における新規経口ケタミン類似物質であるKetamir-2の第1相試験について承認を得た。
MIRA Pharmaceuticalsは12月、Ketamir-2の人間での臨床試験を開始するFDAへの申請を提出した。
MIRAの動物実験によると、Ketamir-2は他の薬剤に比べて効果、安全性、および最適化された薬物動態に優れているという結果を示し、この結果はKetamir-2の第1相臨床試験への進展を支持している。
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対象者リクルートは2025年第1四半期に開始される予定である。
この研究は、イスラエルのエルサレムにあるハダッサー医療センターの臨床薬理学ユニットで行われる。
この第1相試験はランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単一センターで行われ、Ketamir-2の人間における経口投与の安全性、耐性、および薬物動態を健康な成人ボランティアを対象に評価する。
この試験には、2つの部分が含まれている:
- 単回昇量（SAD）部門：32人の参加者
- 多回昇量（MAD）部門：24名の参加者
この試験は、有害事象（AEs）と重大有害事象（SAEs）の頻度と重症度を評価すると共に、ケタミンに関連する行動の副作用を詳しく評価し、Ketamir-2の独自の薬物プロファイルを評価する。
イスラエルでのこの研究を行う決定は、期間を短縮し、コストを最適化して、Miraがリソースを効率的に割り当て、運営の幅を広げることを可能にするために行われた。
同社では、2025年第4四半期までに第1相試験を終了すると見込んでおり、Ketamir-2を用いた神経障害性疼痛患者の第2a相試験を年内に開始する予定である。
神経障害性疼痛は急成長中の市場であり、2030年までに北米で52億ドルに達すると予測されている。
MIRA Pharmaceuticalsは、神経障害性疼痛以外の使用用途においてもKetamir-2の臨床前研究を継続しており、これには心的外傷後ストレス障害（PTSD）および局所的な疼痛の緩和のための潜在的な局所用製剤が含まれる。
これらの追加の適応がKetamir-2の臨床的および商業的可能性を大幅に拡大する可能性がある。
同時に、同社は記憶の向上におけるMira-55の可能性を評価している。
株価動向：火曜日の最後の時点で、MIRAの株はプレマーケットで0.98ドル、前場終了時の前日比7.52%高で取引されている。
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