ProKidney Corp.（NASDAQ：PROK）の株は、出来事のあった火曜日に、1,120万株の平均取引量に対し、3,980万株の出来高で取引が高止まりしている。
出来事: この慢性腎臓病（CKD）に焦点を当てた企業は、第2段階リルパレンセル（Rilparencel）のREGEN-007試験の準備グループ1（mITT）集団で、統計的に有意で臨床的にも有意な上位の結果を報告しました。 これにはCKDと糖尿病を患う患者が含まれています。
リルパレンセルは自家細胞療法です。本試験は、進行性CKD高度患者および糖尿病タイプ2患者の腎臓機能を維持するためのリルパレンセルの潜在的な証拠が示されている第3段階のREGEN-006（PROACT 1）試験で評価されています。
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グループ1（n=24）では、リルパレンセルを投与した後に腎機能が安定化した。推定糸球体濾過率（eGFR）の年間推移は、リルパレンセル最後の注射後の期間に-1.3 mL / min / 1.73m2から、前注射期間の-5.8 mL / min / 1.73m2 に比べて78％改善した。
この1.73m2あたり年間4.6mLの差は、統計的に有意（p＜0.001）であり臨床的にも有意であった。
グループ1の24人の患者のうち、15人（63％）が主要な第3段階のPROACT 1試験の基準を満たし、全体的なグループ1の結果と同様の効果がこのサブグループで観察されました。
グループ2（n=25）では、リルパレンセルの最後の投与後の期間における腎機能の年間変動は、リルパレンセルの前の注射期間には-3.4 mL / min / 1.73m2、リルパレンセルの最後の注射後の期間には-1.7 mL / min / 1.73m2で、これにより年間1.73m2あたり1.7mLの改善（50％）が観察されました。 この差は統計的に有意ではなかった（p = 0.085）が、投与反応の証拠が示唆されました。
グループ2の25人の患者のうち、15人（60％）が再投与トリガを満たし、リルパレンセルの第2の注射を受け取りました。 これらの15人の患者の第1回目と第2回目の注射との間の中央時間は約11ヶ月でした。
この研究でリルパレンセルを少なくとも1回投与された全患者でリルパレンセルに関連する重篤な有害事象は観察されませんでした（n=49）。 安全性のプロファイルは以前に報告された研究結果と一致し、腎生検と比較できます。
同社は、第3段階のPROACT 1試験のeGFRスロープをサロゲートエンドポイントとして使用するProKidneyのアプローチを確認するため、今年夏にFDAタイプB会議が予定されていると発表した。 これにより、ProKidneyは第3段階のPROACT 1試験で加速承認を目指します。
株価の動き: 火曜日の最終確認時点では、ProKidneyの株はプレマーケットセッションで0.95ドルで56.6％上昇していた。
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写真：シャッターストック