月曜日、Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AXSM) は、ACCORD-2、ADVANCE-2、および長期安全性試験AXS-05（デキストロメトルファン-ブプロピオン）のデータを、アルツハイマー病の興奮 に関して公表した。
ACCORD-2の第3相試験では、AXS-05が主要評価項目を達成し、興奮の再発までの時間を統計的に有意に遅延させ、プラセボに比べて再発のリスクが3.6分の1になることが示された。
AXS-05は、副次評価項目（再発予防、p=0.001）も達成した。さらに、AXS-05はプラセボに比べて、全体的なアルツハイマー病の重症度の悪化を軽減した。
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ADVANCE-2の第3相試験では、興奮の再発までの時間を、ベースラインから5週間まで遅延させる主要評価項目について統計的有意性は示されなかったが、AXS-05およびプラセボに対するそれぞれ13.8ポイントおよび12.6ポイントの低下が確認された。
ただし、主要評価項目およびほぼすべての副次評価項目の結果は、数値的にAXS-05をプラセボよりも支持している。
AXS-05は、いずれのコントロールされた研究においても安全で、かつ良好に耐容された。
AXS-05の長期安全性および耐容性は、6ヶ月以上投与された300人以上、12ヶ月以上投与された100人以上の被験者で評価された。
アルツハイマー病を患う対象者におけるコントロールされた研究および長期研究の結果、AXS-05は転倒リスク、認知機能の低下、鎮静作用の増加といったリスクとの関連はみられなかった。
アルツハイマー病の興奮症状に対するAXS-05の臨床プログラムでは、AXS-05を投与された対象者に死者は出ていない。
Axsomeは、2025年下半期に、AXS-05をアルツハイマー病の興奮症状に対するNDA（新薬承認申請）を米食品医薬品局（FDA）に提出する予定だ。
ウィリアム・ブレアは、この試験からのデータは、アルツハイマー病の興奮症状においてAXS-05の総合的な中心データの解釈を規制当局がどのようにするかを投資家が消化するための混合された情報を提供すると述べている。
アナリストは、主要な試験で挫折したとしても、神経精神薬はその総合的なデータに基づいて承認されてきたことを指摘している。
具体的な例としては、Intra-Cellular Therapies Inc（NASDAQ:ITCI）のCaplytaや、ジョンソン・エンド・ジョンソン（NYSE:JNJ）のエスケタミンなどが挙げられる。
ウィリアム・ブレアは、Otsuka Holdings Co Ltd（OTC:OTSKY）（OTC:OTSKF）によるアルツハイマー関連の興奮症状に対するRexultiの承認は、混合された試験結果にもかかわらず、AxsomeのAXS-05のための強い比較となると指摘している。
ただし、最大の違いは、Rexultiがプラセボ対照並行群研究に基づいて承認を受けたのに対し、AxsomeはFDAの2つの十分にコントロールされた研究の要件を満たすために、ADVANCE-1およびACCORD-1/2の試験結果に依存すると予想されることである。
アナリストは、AXS-05の承認については引き続き楽観的であり、FDAがAXS-05をブレイクスルー治療薬の指定を継続することで、この領域における高い未解決のままのニーズが反映され、これがAxsomeにとって有利に働く可能性があると強調している。
株価情報：最終確認時点の火曜のプレマーケット取引で、AXSM株は前日比2.62％高の87.00ドルとなっている。
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