水曜日、Abivax SA（NASDAQ：[ABVX](https://www.benzinga.com/stock/ABVX#NASDAQ)）の株価が急騰し、この臨床段階のバイオテクノロジー企業は、成人患者を対象とした口服用抗炎症薬であるオベファジモッド(ABX464)の8週間誘導試験で圧倒的なポジティブなトップライン結果を発表したことが明らかになった。
このパリを拠点とする企業は、その実験的な治療法で大きな突破口を開き、印象的な有効性を実証し、この慢性炎症性腸疾患によって苦しむ患者に新たな希望をもたらしている。
ABTECT-1およびABTECT-2誘導試験は、重症～中等症の潰瘍性大腸炎を持つ成人患者において、オベファジモッドを1日1回25 mgまたは50 mgの用量で評価している。ABTECT-1およびABTECT-2は同時に実施され、合計1,275人の被験者が登録された。
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ABTECT-1およびABTECT-2試験の結果は、両試験で、オベファジモッドは50 mgの1日1回用量で、第8週に臨床寛解の米国食品医薬品局（FDA）の主要評価項目を満たしたことを示した。
個別に見ると、ABTECT-1は、50mgの1回1日用量でプラセボに対する臨床寛解率は19.3％（p＜0.0001）で、ABTECT-2は13.4％（p=0.0001）で、それぞれの試験でFDAの主要評価項目を満たし、全ての重要な2次的有効性評価項目も満たしている。
また、25 mgのオベファジモッドの 1日1回用量も、ABTECT-1でプラセボに対する臨床寛解率が21.4％となり、FDAの第8週の主要評価項目を満たしている。
一方、ABTECT-2においては、25 mgの用量に対して同様に臨床的有意差を示すことができなかったが、この用量によっても、28.6％の臨床寛解率を示し、これまでの治療で臨床的寛解を達成するためには、これらの患者にとって重要なシグナルとなっている。
オベファジモッドの安全性プロファイルは、これまでの臨床経験と一貫している。これらの試験のいずれにおいても新たな安全性信号は観察されず、両用量群において一般的に十分に耐容性があるとされた。
ABTECTフェーズ3維持試験
- 1,275人の被験者のうち678人が第1部「応答者コホート」に登録された。
- 結果のトップラインは2026年第2四半期に発表される見込みであり、これによって世界的な規制当局への申請がサポートされる予定だ。
- 維持試験の結果が44週間で良好なものとなれば、Abivaxは2026年下半期に米国食品医薬品局に新薬承認申請書を提出し、欧州医薬品庁にはマーケティング認可申請書を提出する予定となっている。
同社は2025年上半期の決算発表の日付を2025年8月11日から2025年9月8日に延期した。2025年6月30日時点で、同社の現金及び現金同等物は約7,140万ドル（または6,100万ユーロ）ありました。
3月、Palatin Technologies（NYSE：[PTN](https://www.benzinga.com/stock/PTN#NYSE)）は、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした、選択的なメラノコルチン-1受容体（MC1R）作動薬であるPL8177の第2相試験のトップライン結果を公表しました。
同社によると、臨床寛解はPL8177を投与された患者の33％（9人中3人）で達成され、プラセボを投与された患者では0％（3人中0人）でした。
臨床的対応（統計的に有意な）は、PL8177を投与された患者の78％（9人中7人）で示され、プラセボを投与された患者では33％（3人中1人）でした。
株価の動き ABVXの株価は、水曜日の最終確認時にはプレマーケット取引で前日比428.6％高い1株52.11ドルで取引されています。
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