HCウェインライト&Co.のアナリストRaghuram Selvaraju氏は、UroGen Pharma Ltd.(NASDAQ:URGN)に対する格付をBuy から Neutral に引き下げた。
Selvaraju氏は米国食品医薬品局（FDA）の腫瘍性医薬品諮問委員会が、再発性低悪性度・中間リスク非筋層浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者を対象としたUroGenの未承認療法UGN-102（膀胱内溶液用ミトマイシン）の利益リスクプロファイルに反対する5対4の投票が行われたと指摘した。
同アナリストによれば、この狭い否決投票はUGN-102が適時の承認を受ける可能性を著しく低下させるものである。
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Selvaraju氏は、もしUGN-102が来月にもFDAの承認を受けることになれば、その唯一の条件が投後の無作為化比較試験であるとしても、このシナリオでは同社株式の現在の格付けを再評価する必要があると付け加えた。
Selvaraju氏は、UroGenは2025年第1四半期を約2億ドルの現金、現金同等物および売却可能有価証券で締めくくったと指摘した。
同アナリストによれば、UGN-102が規制当局の承認を受けられなかった場合であっても、この財務的立場は2026年末までの事業を維持するのに十分であろうとのこと。
2026年に関して、同アナリストは1株あたり2.14ドルの純損失を予測、そしてこれは今年の27セントの収益の予測から大きく変わっている。
Selvaraju氏は、UroGenはそれぞれの次世代ミトマイシンベースのUGN-102およびJELMYTO向けのフォーミュレーションであるUGN-103およびUGN-104の開発を進めていると強調した。
これらの候補は、medac GmbHからライセンスを取得した新しいミトマイシンフォーミュレーションと同社のRTGelデリバリープラットフォームを組み合わせている。
現在、低悪性度・中間リスク非筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたUGN-103の第3相UTOPiAトライアルのエントリーが進行中である。
Selvaraju氏は、このエントリーは2025年半ばには完了すると予測し、最終結果のデータはその直後に期待されると述べた。結果が良好である場合、2026年に規制当局への提出が可能となり、2027年までにはFDAの承認が取れる可能性がある。
URGNの株価動向：Urogenの株は先週金曜日に1株4.19ドルで取引を終了した。
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