火曜日、新薬の開発を手がけるMIRA製薬株（NASDAQ：MIRA）は、新しい経口ケタミンアナログ剤「ケタミール2」に対するGLP（Good Laboratory Practice：優良臨床実験実践基準）規格の動物実験を完了したと発表した。
その結果、悪性所見がなかったことが確認され、同社は2024年末までに新薬申請（IND）の提出を進めるにあたって、新たな重要なマイルストーンを達成した。
同社は、包括的な動物実験において「ケタミール2」の強固な安全性プロフィールを実証することで、薬剤開発のこの重要な側面のリスクを大幅に低減させたと述べている。
このマイルストーンは、同社をよりスムーズな規制進路に位置づけ、臨床試験の成果が成功するリスクを潤滑にする可能性がある。
プレクリニカル実験のハイライト：
- 犬における心血管安全性：治療用量で悪影響は見られなかった。
- ラットにおける中枢神経系の評価：治療量レベルでは重要な中枢神経系の変化は観察されず、有利な安全性のプロフィールが確認された。高用量群での影響は限定され、一過性で安全性に影響はなかった。
- ラットにおける呼吸安全性：検定された全ての治験量で呼吸に関連する影響は確認されなかった。
- 犬における14日間の毒性学的試験：ケタミール2は、1日あたりの用量が200mg/kgまでの範囲でよく耐容され、悪影響は観察されなかった。この用量が「NOAEL（最大投与量安全確認限界）」を確立した。
- アメス試験：ケタミール2は非突然変異性であることが確認され、その結果が安全性プロフィールをさらに裏付けた。
2025年第1四半期に開始予定の第1相試験は、健康な被験者において「ケタミール2」の安全性、耐容性、薬物動態学、薬物動態学の重要な洞察を収集するために設計されている。
この試験は、薬剤がニューロパシー性疼痛や精神病に対してどのような効果をもたらすかを評価するために、濃厚な痛みテストのセットを含んでいる。
この評価により、2025年第2四半期までに、第2相試験を患者に先立ちて人間の疼痛に対する「ケタミール2」の影響を理解するのに役立つデータが提供される見通しだ。
第1相試験の結果を踏まえて、MIRA製薬は2025年第4四半期に、ニューロパシー性疼痛を持つ患者を対象とする第2A相概念実証試験を開始する予定で、その結果は2025年末に発表される見込みだ。
株価動向：火曜日の最新情報によると、MIRA株はプレマーケット取引で1.63%安の1.21ドルで取引を終えた。
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