Adial Pharmaceuticals, Inc（NASDAQ:ADIL）は火曜日に、7月に開催された米国食品医薬品局（FDA）との「第2相末期（EOP2）ミーティング」の最終議事録を受け取った。
議事録では、AD04の第3相適応型臨床試験デザインおよびより広範な臨床開発戦略に対するFDAの正式な見解が示されている。
EOP2ミーティングの目的は、FDAと協調し、同社の主要な治験薬であるセロトニン3受容体拮抗薬AD04の第3相臨床開発プログラムの設計を決定することであった。AD04は、特定の遺伝子型を持つ大量飲酒者のアルコール使用障害（AUD）治療薬として開発されている。
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FDA EOP2ミーティングの主なハイライト：
FDAは、Adialのプロトコルと適応型試験デザインのための提案されたコア要素を支持した。
FDAは、AD04に対する提案された主要な有効性評価項目、特に有効性観察期間の5～6か月目の重飲酒日数ゼロを確認した。
FDAは、将来の製品ラベル表示を目的とした主要な副次的評価項目については、検討のためにプロトコルで事前指定されるべきであると助言した。
また、FDAはAdialのホモ接合型集団を考慮に入れる計画を支持し、研究デザインへの影響や希少なサブグループの潜在的なラベル表示を含む、低頻度分子サブセットを対象とした治療薬の開発に関するガイダンスを参照した。
FDAは、計画されている中間解析、統計解析計画（SAP）およびデータモニタリング委員会（DMC）の構造に関するフィードバックを提供した。
Adialは、会議の結果と一致するFDAの勧告を実行しており、登録用の第3相開発に向けての準備が整っている。
価格の動向：ADIL株は火曜日の時点でプレマーケットセッションで7.86％上昇し、0.38ドルだった。
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