金曜日、Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.（コーバス・ファーマシューティカルズ）（NASDAQ:CRBP）は、同社のCRB-701（SYS6002）の米国と英国における最初の健康な被験者を対象とした投与量増加クリニカル試験のデータが、アメリカ臨床腫瘍学会の泌尿生殖器癌シンポジウムで発表されたと発表した。
第1フェーズの西洋の投与量増加研究は、転移性尿路上皮癌（mUC）およびNectin-4発現に関連するその他の固形腫瘍を有する参加者が登録されている。これには、中国でこれまでに試験されていなかったいくつかの腫瘍のタイプが含まれている。
2024年12月のデータカット（n=38）が発表され、そのうち26名の参加者が有効性の評価を受けた。
西洋の研究は、中国で使用されたトップ4の投与量コホート（1.8、2.7、3.6、4.5 mg/kg）の参加者を登録し、同じQ3Wスケジュールを採用した。
安全性
- 両試験の投与量増加フェーズ中には、投与制限毒性は一切発生しなかった。
- CRB-701は良好に耐容性があり、両方の研究で最も多くの治療誘発性有害事象はいずれも1または2級であった。
- 特筆すべきは、両研究ともに、末梢神経障害または皮疹に関する報告事例が少数であることです：末梢神経障害：西洋の研究（グレード1-2：5％（n=2/38）、グレード3以上：0）は、中国の研究（グレード1：3％（n=1/37）、グレード2以上：0）と同様でした。
- 両研究の末梢神経障害の合計発生率は4％（75例中3例）。
- 皮膚および皮下障害：西洋の研究で24％（n=9/38）、中国の研究で8％（n=3/37）でした。両研究の合計発生率は、すべての投与量コホートで16％（75例中12例）でした。
- 西洋の研究での予防的な眼毒性プロトコルの実施により、最適化のために選択された2.7mg/kgおよび3.6mg/kg（適量）の投与量コホートにおける眼の有害事象の発生率が、中国の研究（66％）に比べて低くなりました（西洋の研究38％）。
西洋の研究で見られたPKプロファイルは、中国の研究で生成されたものと同等でした。CRB-701は、enfortumab vedotin（EV）に比べて、より長いADC半減期とより低い遊離MMAE露出を示しました。
多くの腫瘍タイプで反応が観察され、それには以前に試験されていないHNSCC腫瘍も含まれています。
第1フェーズの西洋の研究における投与量の最適化段階が開始されました。HNSCC、子宮頸部、mUC腫瘍の被験者は、2.7mg/kgおよび3.6mg/kgのコホートに無作為に割り当てられています。
株価の動き：この記事執筆時点でCRBP株は8.70ドルで-8.23％の下落を記録した。
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