Summit Therapeutics Inc.（サミット・セラピューティクス）（NASDAQ:SMMT）は、エピダーマル成長因子受容体（EGFR）変異を示す3期進行局所進行または転移性非扁平非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたアイボネシマブとプラチナ系2剤化学療法の第3相HARMONi試験におけるトップライン結果を発表した。
この試験は、無増悪生存期間（PFS）の第一評価項目を達成し、他の第一評価項目である全生存期間（OS）においても良好な傾向を示した。
予め定義された主要データ解析において、アイボネシマブは化学療法との併用により、有意な統計的かつ臨床的に意義のあるPFS改善を示し、ハザード比は0.52であった。
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アイボネシマブは化学療法との併用により、初回分析において全生存期間（OS）においても良好な傾向を示したが、統計学的に有意な利益は得られておらず、ハザード比は0.79（p=0.057）であった。
この第3相試験において新たな安全信号は認められなかった。アイボネシマブ+化学療法群の患者のうち56.9%が、化学療法単独群の患者の50.0%に対し、3級以上の治療関連有害事象（TEAE）が報告された。
（疾患の進行を除く）致命的なTEAEは、アイボネシマブ+化学療法群の患者の1.8%と、化学療法単独の患者の2.8%に報告された。
アイボネシマブ+化学療法の安全性プロファイルは、実施された臨床試験の結果に基づき、受容可能で管理できるものである。
HARMONi臨床試験の結果に基づき、Summit Therapeuticsは、この設定でアイボネシマブと化学療法の承認を求めるために生物製剤ライセンス申請（BLA）を提出する予定だ。
FDAとの協議によると、Summit TherapeuticsはこのBLAの提出時期について検討するとのこと。
FDAは、統計的に有意な全体生存期間の利益が必要であり、これは潜在的なBLA提出の時期を考慮するSummit Therapeuticsの要因になると述べた。
Summit Therapeuticsは4月に、Akeso, Inc.（アケソ）が第3相試験HARMONi-2またはAK112-303の結果に基づいて、アイボネシマブの2つ目の適応について中国保健当局である国家医薬品管理局（NMPA）が承認したことを発表した。
Akesoは、この臨時全体生存期間分析の結果、臨床的に意義のあるハザード比0.777を得たと発表した。
Summit TherapeuticsのパートナーであるAkeso, Inc.は、第3相HARMONi-6/K112-306試験からトップラインデータを公表した。
この試験は、無増悪生存期間（PFS）の主要評価項目を達成した。
独立したデータモニタリング委員会による事前指定の中間解析では、アイボネシマブ+化学療法は、BeiGene, Ltd（ベイジーン）（NASDAQ:ONCE）のテヴィンブラ（チスレリズマブ）+化学療法と比較して、PFSの統計的に有意でかつ臨床的に意義のある改善を示した。
PFSの利益は、PD-L1陽性またはPD-L1陰性の腫瘍を持つ患者の両方で示された。
株価動向：金曜日の最終確認時点で、SMMT株はプレマーケット取引で12.3％下落の23ドルで推移している。
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写真：Shutterstock