米国食品医薬品局（FDA）は、リージェネロン製薬（Regeneron Pharmaceuticals, Inc.）（NASDAQ:REGN）のリノジフィック（リンボセルタマブ-GCPT）に対し、再発性多発性骨髄腫（MM）を患う成人患者を対象として、少なくとも4つの前治療法を受けている場合に加速承認を付与した。
リノジフィックは、LINKER-MM1試験における反応率と反応の持続性に基づき、加速承認を受けた。この適応の継続的な承認は、確認試験での臨床的な有益性の検証および説明次第となる可能性がある。
リノジフィックは、14週から2週間ごとに投与され、最低24週間の治療の完了後に非常に良好な部分的応答（VGPR）またはそれ以上を達成した場合は4週間ごとに投与される、最初のFDA承認を受けたBCMAxCD3バイスペシフィック抗体である。
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リノジフィックのR/R MMでのリンボセルタマブに対するFDAの承認は、重要な第1/2相LINKER-MM1試験に基づくものだ。この試験で、患者（n=80）は70％の目標応答率（ORR）を経験し、45％が完全寛解（CR）またはそれ以上を達成した。
最初の反応までの中央値は0.95ヶ月であり、反応の期間（DoR）の中央値は未達である。反応者のうち、9ヶ月時点での推定DoRは89％、12ヶ月時点での推定DoRは72％で、中央値のフォローアップ期間は13ヶ月であった。
リノジフィックの処方情報には、第1/2型炎症が背後にあるサイトカイン放出症候群と神経毒性に関する警告のほか、感染症、好中球減少、肝毒性、および胚・胎児毒性に関する注意および注意事項が含まれる。
同社の他のニュースとして、FDAは6月、リジェネロン製薬とサノフィ（Sanofi SA）（NASDAQ:SNY）のDupixent（デュピルマブ）に対し、高齢患者である成人患者を対象として、希少な慢性自己免疫性皮膚疾患である泡状膿疱症（BP）の治療薬として承認した。
BPは主に高齢患者に影響を与え、激しいかゆみ、痛みを伴う水疱および皮疹、皮膚の赤みが特徴である。これは、基礎疾患がある2型炎症性疾患であり、慢性かつ再発性であることがある。
株価動向: REGN株は、最終チェック時の前週木曜日には0.24％高の549.06で取引を続けている。
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写真はシャッターストックのAunt Spray氏提供