米国食品医薬品局（FDA）は、バイエル（OTC：BAYRY）のビトラクビ（ラロトレクチニブ）に対し、NTRK（神経栄養因子受容体チロシンキナーゼ）遺伝子融合を有する固形腫瘍を持つ小児および成人患者に対する承認を取り消しました。
Vitrakviは、臨床上意義のある持続的な反応を示し、さまざまなNTRK融合陽性の固形腫瘍に対して有効であることが確認されています。FDAは2018年11月にVitrakviに対し、最初に加速承認を付与しました。
この承認は3つの多施設共同、開放ラベル、単一群臨床試験からのデータに基づいて取られたものです。
関連記事：バイエルCEO「2025年はターンアラウンドプランの中で最も困難な年になる」と予測 – 2026年以降は性能向上を予想
主要な有効性の結果は全体反応率（ORR）と反応持続期間（DOR）でした。
集計された有効性の結果では、全体の反応率（ORR）は60％で、完全反応（CR）率は24％、一部反応（PR）率は36％でした。
完全反応の患者のうち5％は病理学的に完全反応を示しました。
外科的切除を受け、術後病理学的評価で生存腫瘍細胞および陰性マージンを示した患者は、病理学的に完全な反応が示されました。原発巣以外の病変部位がない場合には、病理学的に完全な反応を示したものとします。中央値DORは43.3ヶ月でした。
株価動向: 米国株式市場でのバイエル株の株価は、木曜日の終値で前日比2.74％高い5.63ドルで取引を終了しました。
次の記事
写真：JHVEPhoto／Shutterstock
