米国食品医薬品局（FDA）は金曜日に、成人の再発性呼吸器パピローマ症(RRP)患者を対象に、Precigen Inc.（NASDAQ:PGEN）のPapzimeos（ゾパポジェンイマデノベク-ドリーバ）を承認した。
RRPは、ヒトパピローマウイルス（HPV）によって引き起こされる希少な慢性疾患で、イボのような腫瘍が声帯の周辺に発生する。
Papzimeosは、成人RRP患者の治療のためにFDAが承認した最初で唯一の治療薬である。
Precigenは、早期承認経路のもと、2024年12月に生物製剤製造販売承認申請書の提出を完了した。しかし、FDAはPapzimeosに対して、確認臨床試験を必要としない完全承認を与えた。
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Papzimeosは、RRPの根本的原因であるヒトパピローマウイルス（HPV）6型および11型タンパク質の選択領域を含む融合抗原を発現するよう設計された、複製しないアデノウイルスベクターを基にした免疫療法である。Papzimeosは12週間の間隔で4回皮下注射する。
成人RRP患者を対象に行われたオープンラベルの単群の重要な試験のデータが承認を裏付けている。
この重要な試験は、主要な安全性評価項目とあらかじめ規定された主要な有効性評価項目を満たすことに成功した。
研究参加患者の51％（35人中18人）が完全奏効を達成し、Papzimeos投与後12ヶ月間手術を必要としなかった。
これらの完全奏効は12ヶ月以上持続した。現在進行中の試験で完全奏効を示した18人中、24ヶ月で評価された15人は引き続き完全奏効を示した。
Papzimeosは耐容性が良好で、用量制限毒性や2度以上の治療関連有害事象は見られなかった。
PapzimeosはRRP患者のHPV 6/11特異的T細胞応答を誘導し、奏効者では非奏効者と比べ末梢HPV特異的T細胞の有意な増殖が認められた。
Precigenは直ちにPapzimeosの販売促進を開始する。
価格の動き：金曜の最終確認時点で、プレマーケットセッションにおいてPGEN株は44.32％上昇し、2.67ドルで取引されていた。
PGEN株の買い方
株式または端株を購入するために証券会社のプラットフォームにアクセスする以外にも、その株式を含むETFを購入するか、401(k)の資産配分をミューチュアルファンドやその他の金融商品に振り分けることによっても、当該企業の株式にアクセスできる。
たとえば、Precigenの場合はヘルスケアセクターに属している。ETFは、投資家が同セクターの動向に触れることができるように、そのセクターを追跡するための流動性が高く大手の企業の株式を保有している可能性が高い。
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