木曜日に、Omeros Corporation（NASDAQ:OMER）は、急性骨髄性白血病（AML）を対象とした同社の製薬プログラムであるOncotoXの進展を図るため、Omeros Oncology Clinical Steering Committee（オメロス癌症臨床指導委員会）を設立した。
AMLは白血病の最も致命的な形態であり、成人の急性白血病の約80％と、血液/骨髄に影響を与えるすべてのがんの約3分の1を占めている。
AML向けOmerosのOncotoXプログラムは、がん細胞内に毒性物質を送り、がん細胞を殺すというもので、これはOmeros独自の標的型エンジニアリング分子から構成されている（抗体の半分ほどの大きさがある）。
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指導委員会は、OmerosがAML向けOncotoXプログラムを開発する際、臨床試験を設計し、機関審査委員会とのやり取りを行い、OncotoX-AML臨床試験にも参加する予定である。
生体内および生体外の研究では、OncotoX-AML治療薬は非常に低用量でも効果が非常に高く、現在承認されている他の併用療法と比較して有意な生存率の利益をもたらしていることが示されている。その他の併用療法には、AbbVie Inc（NYSE:ABBV）、ロシュホールディングスAG（OTC:RHHBY）のGenentechが開発したVenclexta（ベネトクラックス）、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ・アンド・カンパニー（NYSE:BMY）のVidaza（アザシチジン）が含まれる。
患者由来の初回AMLを用いた研究では、OncotoX分子は偏在し、効率的にAML blasts（異常な骨髄系細胞）を殺している。
OncotoX-AMLは、化学療法に耐性があり、治療が難しいことで知られている白血病幹細胞（LSC）にも標的を絞っている。
OncotoX-AML治療薬は、再発を引き起こす可能性があるAML blastsとLSCの両方を殺すように設計されている。
生体内での予備的な忍容性研究では、効果がある投与量よりも桁違いに大きい投与量であっても、中性球減少症を引き起こさず、血液化学値にも有意な変化をもたらさないであろうとされている。
Omerosは、OncotoX-AML治療薬のINDを可能にする業務を開始している。
ダーム・ボラルのアナリストであるジェイソン・コールバート氏は、「AML治療における悩ましい問題が解消される可能性があるため、この進展は特に重要だ。最近承認された医薬品があるにもかかわらず、AML治療の治療法は限られているため、特に高齢、再発しやすい、または高リスク変異を有する患者にとっては特に重要である」とコメントしている。
コールバート氏は、化学療法や既存の抗体薬物複合体は、治療指数が狭く毒性副作用があるため耐久性のある反応を起こすことができないことが多いと指摘している。また、臨床前モデルで有意な毒性を示さずに高い効果を示すOncotoX-AMLは、AMLケアの長年にわたるギャップを解決する可能性を持っている。
アナリストは、リード・セラピーであるナルソプリマブをモデル化しながら、Omerosを36ドルのターゲット株価で買い評価を維持している。
2月、同社は造血幹細胞移植に伴う血栓性微小血管障害（TA-TMA）のためのナルソプリマブの生物学的製剤ライセンス申請を再提出した。 Omerosは、FDAの処方薬ユーザー料法（PDUFA）下での規制対象日は、FDAへの再提出日から6ヶ月後であると予想しており、この場合、PDUFA日は2025年9月になる見込みである。
同社は2025年上半期に、TA-TMAでのリード候補であるナルソプリマブの欧州でのマーケティング認可申請を提出する予定だ。
株価動向：最終取引時点の金曜日、OMER株は6.64ドルで13.2％上昇している。
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