先週金曜日、米国食品医薬品局（FDA）は、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（Bristol Myers Squibb＆Co）（NYSE：BMY）のCamzyos（マバカムテン）の米国における処方情報を更新し、患者および医師の治療を簡素化することによって、メンテナンス期間中における対象患者のエコー検査の頻度を減らすことと、（禁忌の削減により）患者の適格性を拡大することになりました。
Camzyosは、機能が改善し、症状が軽減するように、症状があるNew York Heart Association（NYHA）第II−III度の閉塞性肥大型心筋症（oHCM）を有する成人のためのFDAの初めてで唯一の承認済み心筋ミオシン阻害剤である。
FDAの承認更新には、メンテナンス期間に達した（12週目以降）左室駆出率（LVEF）が55％以上およびバルサルバ左室流出路勾配（LVOT）が30mmHg未満（またはバルサルバLVOTが30mmHg以上でアップタイトレーションがない）の患者について、エコー検査の必須頻度を12週ごとから6ヶ月ごとに減らすものが含まれています。
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さらに、Camzyosは、薬物相互作用について調整された、中等度のCYP2C19および強力なCYP3A4阻害剤の禁忌がなくなりました。
承認されたラベルの更新は、Camzyosの過去3.5年間にわたる治験および実世界のデータ、Camzyosリスク評価および緩和戦略（REMS）プログラムの結果の分析、3つの単一センター研究による実世界での経験、および新たな市場でのシェアにどのように影響するかを検討するための、進行中の臨床データを裏付けています。
ウィリアム・ブリアのアナリスト、マット・フィップス氏は、この更新が実質的には実証的なエビデンスによって支持され、マネジメントによって示唆されていたものと大きく一致していると書いています。このことにより、Camzyosを使用している患者を管理する医師の負担が軽減されるでしょう。
フィップス氏は、9月26日にPDUFA（米国薬品開発承認プロセス）の日付を持つ、Cytokinetic Inc（NASDAQ：CYTK）のアフィカムテンの仮説の承認が先立つこの更新をタイムリーだと見なしています。
フィップス氏は、9月26日の承認を想定して、アフィカムテンのモニタリング要件についての詳細を待っていると述べています。
先週、ブリストル・マイヤーズ・スクイブは、Camzyos（マバカムテン）を症状があるNew York Heart Association（NYHA）分類II−III度の非閉塞性肥大型心筋症（nHCM）に対するPhase 3 ODYSSEY-HCM試験のトップラインデータを発表しました。
この試験では、治療48週間を経過した時点のベースラインに比べて、（KCCQ-23 CSS）および最大酸素摂取量（pVO2）について、臨床症状概要スコア（KCCQ-23 CSS）の変化に関する二重主要エンドポイントがプラセボと比較して達成されませんでした。
新しい安全性のシグナルは観察されませんでした。
株価動向：最終確認時の月曜日において、BMY株は0.7％低下の48.83ドルで取引を終えています。
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写真：Gorodenkoff / Shutterstock
