金曜日、Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN)とSanofi SA（NASDAQ：SNY）が、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたitepekimabの2つの第3相試験の結果を発表した。
itepekimabを使用した元喫煙者で治療が不十分だったCOPD患者を対象とした第3相AERIFY-1試験では、週52でプラセボに対して中等度または重度の急性増悪の有意な減少（27％）を示し、臨床的に有意な効果を確認した。
2番目の第3相試験であるAERIFY-2は同じ主要エンドポイントを満たさなかった。試験初期には多少の効果を示した（24週で）、しかし2番目の試験では週52時点での中等度または重度の増悪の統計的有意な減少は確認されなかった。
この試験では、患者はitepekimabを2週ごと（AERIFY-1：n=375、AERIFY-2：n=326）、または4週ごと（AERIFY-1：n=377、AERIFY-2：n=303）の服用、または吸入トリプルまたはダブル基準治療にプラセボ（AERIFY-1：n=375、AERIFY-2：n=324）を加えるよう無作為に割り当てられた。
AERIFY-1およびAERIFY-2の主要エンドポイントは、itepekimab治療のもとでの急性中等度または重度のCOPD増悪の年間発症率の低下である。
発症回数は予想よりも低くなり、両方の試験の結果が弱まった。多くの患者は世界的な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中に登録されたため、総合的な増悪率は低かった可能性がある。
itepekimabの安全性プロファイルは投与スケジュール全体を通じて一貫しており、治療群とプラセボ群の間で有害事象（AE）の発生率は一般的に同等であった。
RegeneronとSanofiは、次のステップを評価するためにデータを検討し、規制当局と話し合う予定だ。
Itepekimabは、鼻ポリープのない慢性鼻副鼻腔炎、鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎、および非線維性線維症性気管支拡張症など、他の呼吸器疾患でも評価されている。
RegeneronとSanofiのDupixentは、7年前に特異性皮膚炎治療薬として初めて使用されて以来、2024年11月にCOPDの治療薬としてFDAの承認を取得している。
この拡大により、COPDの標的治療薬としてDupixentが位置づけられ、呼吸が妨げられる急速な肺疾患の治療において大きな進歩がもたらされた。
先週木曜日、米国食品医薬品局（FDA）は、COPDの不十分に制御されている成人患者を対象とした抗IL-5受容体αサブユニット免疫グロブリン投与薬（mepolizumab）であるGSK Plc（NYSE:GSK）のNucalaを追加維持療法として承認した。
昨年6月、米国食品医薬品局（FDA）は、Verona Pharma plc（NASDAQ:VRNA）の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の維持治療のためのOhtuvayre（ensifentrine）を、成人患者に対して初めて承認した。
Ohtuvayreは、20年以上にわたりCOPDの維持治療において新しい作用機序を持つ最初の吸入製剤である。
サノフィは2030年までに少なくとも200億ドルの投資を行うと発表した。その中で、米国での研究開発と製造が最も多くの投資が行われる予定だ。
また、サノフィとパートナーが拠点を置く地域での雇用創出が期待されており、これにより米国のサプライチェーンが強化されるだろう。
今年5月初旬、Regeneronは、鍵となる資産に対する倒産オークションで同社の遺伝子検査に関連する重要な資産を2億5600万ドルで獲得することに合意し、その遺伝子検査を活用した薬物開発プログラムを強化している。
プライスアクション REGN株は今週金曜日の最終確認時にプレマーケットで9.98％安の545ドル、SNY株は同4.57％安の49.96ドルで取引を終えた。
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