Adial Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ:ADIL）は、水曜日、同社が先導する遺伝子標的化セロトニン3受容体拮抗薬であるアルコール使用障害（AUD）の治療薬であるAD04の第3相試験のデザインと計画の進展について発表した。（1日あたり8杯未満の飲酒者）
Adialは第3相試験の準備の一環として、臨床試験のためのデータサイエンスと高度な統計手法を提供するCytel Incに専門家サポートを提供することを決定した。
Cytelの貢献により、Adialの今後の試験の鍵となるデザイン要素についての情報が得られ、これによって効率、コスト効率、及び成功の可能性を最大限に引き出すことができるという。
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Cytelの取り組みの一部として、AD04に対してより高い反応性を持つ可能性のある特定の遺伝子集団が特定され、臨床および規制当局の期待に合致する、より精緻な第3相戦略が可能になった。
ハイライト：
事後の歴史的な臨床試験データの分析では、AD04から最も多くの利益を得られると思われる遺伝子によって定義された患者のサブグループが特定されている。これにより、Adialの精密医療アプローチが今回の第3相試験でサポートされ、より高い有効性と商業分化が実現するという。
Adialは、臨床試験デザインを最適化し、適応的補足を可能にし、規制の期待に合致するために、Cytelと提携した。
第3相試験は2025年末に開始される見込みであり、この試験は、潜在的な規制申請への簡略化された経路をサポートする中間分析駆動の読み出しを行う予定である。
その背景
水曜日、Adialは、AD04が数十億ドル規模の世界的なアルコール使用障害（AUD）市場でクラス最初の機会を提供しており、それによってその精緻な臨床戦略が価値の実現を加速すると述べた。
米国食品医薬品局（FDA）は5月、同社が提案した臨床開発計画について、及びAD04の第3相試験について同局にガイダンスを求めるための第2相末期（End of Phase 2）会合を実施することを認めた。 この会合は2025年7月25日に開催される予定である。
米国特許商標庁（USPTO）は5月、AD04に特許番号12,274,692を発行した。
特許は、AD04を遺伝的に特定された患者に用いて、アルコール関連疾患およびオピオイド関連障害を治療する方法をカバーしています。
株価動向：ADIL株は、火曜日に0.59ドルで取引を終了した。
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