金曜日、米国食品医薬品局(FDA)は、未切除または転移性ホルモン受容体(HR)陽性、HER2陰性(IHC 0、IHC 1+、またIHC 2+/ISH-)の成人患者で、事前に内分泌療法および化学療法を受けた患者に対して、 AstraZeneca Plc(アストラゼネカ)(NASDAQ:AZN)のDatroway(datopotamab deruxtecanまたはDato-DXd)を承認しました。
承認は、TROPION-Breast01第3相試験の結果に基づいています。
TROPION-Breast01では、Datrowayが点検者任意の化学療法に比べて、疾患の進行または死亡のリスクを盲検独立中央レビュー(BICR)によって37%低減させました。Datrowayで治療を受けた患者では、中央進行無病間生存(PFS)の中央値は6.9カ月、化学療法で治療を受けた患者では4.9カ月でした。
Datrowayの安全性プロファイルは、この薬剤の既知のプロファイルと一致し、新しい安全上の懸念は特定されませんでした。
Datrowayの腕では、間質性肺疾患(ILD)の率は4.2%で、ほとんどのイベントは低Gradeでした。
Datrowayは、Daiichi Sankyo(OTC:DSNKY)(OTC:DSKYF)によって発見された、AstraZenecaとダイイチ・サンキョが共同で開発および販売している、特にエンジニアリングされたTROP2指向抗体薬物複合体(ADC)です。
最近、米国食品医薬品局(FDA)は、自家造血幹細胞移植が適応外の未治療の前髭細胞リンパ腫を患う成人患者に対して、AstraZenecaのCalquenceをベンダムスチンとリツキシマブとの併用療法を承認しました。
株価動向:最後のチェックでは、火曜日、AZN株は2.43%高の68.22ドルで取引しています。
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