食品医薬品局（FDA）が、一部のロットに関連する潜在的に高リスクな問題に対処している。この問題は、Nuwellis社（NASDAQ:NUWE）が製造したエクストラコーポリアル血液回路デバイス「AquaFlexFlow UF 500 Plus」に関連している。
同デバイスは「Aquadex SmartFlow」と「FlexFlowシステム」と併用され、潜在的な安全上の懸念が指摘されている。
「AquaFlexFlow UF 500 Plus」血液回路は一回限りの使用を目的として設計されており、従来の利尿剤などの標準的な医療治療に反応を示さない過剰体液を有する成人および小児患者に対する連続超濾過療法に利用されている。
Nuwellisは、特定の製品ロットの使用を中止し、リスクを回避するよう医療機関に求めるリコールを行っている。
2024年12月11日、Nuwellisはこの問題に影響を受けた顧客に通告し、被影響デバイスのロットをすぐに使用停止するよう勧告している。
製品ラベルに記載されているロット番号を確認し、影響を受けたデバイスを特定し、適切に処分するよう顧客に指示された。さらに、デバイスの操作中にコンソールアラームに留意し、警報を無視しないよう利用者に勧告した。
この問題の懸念は、デバイス使用中に発生する「超濾液重量不一致」または「過剰重量不一致」の警報から生じている。
これらの警報は、体液除去の正確さに問題がある可能性を示している。過剰な重量不一致警報が発生した場合、コンソールは療法を中止し、これにより急性容量減少が発生する可能性がある。
この状態は、脱水または低血容量を引き起こす可能性があり、特に小児患者にとっては重大なリスクがある。治療を継続する場合、新しい血液回路の充填が必要となる。
Nuwellisは、現時点でこの問題に関連する3件のけがを報告している。
株価動向：月曜日、NUWE株は1.12ドルで取引を終了した。
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