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    FDA、薬物審査時間を短縮するためのファストトラックバウチャープランの下で初の実験薬を公開

    Benzinga InsightsBy Benzinga Insights2025年10月18日 ニュース 1 分読み
    FDA、薬物審査時間を短縮するためのファストトラックバウチャープランの下で初の実験薬を公開
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    米国食品医薬品局(FDA)は木曜日に優先バウチャープログラムに含まれる初の実験的医薬品を発表した。このFDAの取り組みは、米国の国家保健政策上重要な薬剤の薬剤審査プロセスの迅速化を目的としており、審査期間は10〜12ヶ月からわずか1〜2ヶ月に短縮される。

    • IRONは潜在的なブレイクアウトに向けて動きを見せている。こちらから最新の動きをチェックしよう。

    新たな国務長官優先バウチャー(CNPV)プロセスでは、多職種の医師や科学者チームを招集してチームベースの審査を行い、スポンサーと頻繁にやり取りをして疑問点を明確にし、同時に申請書の審査を完了することでタイムラインを短縮している。

    関連記事:FDA、腫瘍委員会スタイルの審査を導入

    審査手続きがすべて完了すると、チームは1日限りの「腫瘍委員会スタイル」の会合を開く。

    必要に応じて、申請が不完全であったり、製造上の違反があったり、FDAの科学者が適切と判断した場合は審査期間を延長する権利を留保している。

    この機関は、新CNPVパイロットプログラムの下で9件のバウチャー受給者を発表し、その中にはベイピング依存症、難聴、膵臓がん、および以下を含むその他の疾患の潜在的治療法が含まれている。

    不妊治療薬のペルゴベリスを開発したメルクKGaA(OTC:MKGAF)(OTC:MKKGY)の一部門であるEMDセロノ。

    サノフィSA(NASDAQ:SNY)の1型糖尿病治療薬テプリズマブ。

    Achieve Life Sciences Inc.(NASDAQ:ACHV)が開発するニコチンベイピング依存症治療薬のシチジニクリン。

    Regeneron Pharmaceuticals Inc.(NASDAQ:REGN)の難聴治療薬DB-OTO。

    非公開企業のDompé Farmaceutici S.p.A.が開発する失明治療薬のセネゲルミン-bkbj。

    Revolution Medicines Inc.(NASDAQ:RVMD)の膵臓がん治療薬ダラクソンラシブ(RMC-6236)。ダラクソンラシブは、RASolute 302では転移性膵管腺癌の既治療患者に、RASolve 301では既治療の転移性非小細胞肺癌患者に対して2つのグローバル第3相臨床試験で研究されている。

    Disc Medicine Inc.(NASDAQ:IRON)が開発する遺伝子発現型難治性貧血症(EPP)、およびX連鎖性難治性貧血症(XLP)を含む赤芽球性原発性ポルフィリン症(EPP)治療薬のビトペルチン。Discは12歳以上のEPP患者を対象にビトペルチンの加速承認を申請している。

    国産全身麻酔薬のケタミン。

    国産一般用抗生物質のオーグメンチンXR。

    価格動向:IRON株は24.93%高の92.90ドル、ACHV株は33.44%高の4.11ドル、RVMD株は11.74%高の55.48ドルで取引されている。

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    写真:シャッターストック経由のゴロデンコフ

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