月曜日、米国食品医薬品局（FDA）は、EGFR変異陽性非小細胞肺癌（NSCLC）を持つ成人患者に対し、アストラゼネカ株式会社（NASDAQ:AZN）のダトロウェイ（Datopotamab deruxtecan、商品名Dato-DXd）が承認されると発表しました。
米国での承認により、アストラゼネカは、EGFR変異陽性非小細胞肺癌に対するこの治療法のため、第一製薬株式会社（OTC:DSKYF）（OTC:DSNKY）に4500万ドルのマイルストーン支払いを行う予定です。第一製薬株式会社は、ダトロウェイの米国内での売り上げを認識しています。
この指標は、客観的反応率（ORR）および反応期間（DoR）に基づいて迅速承認を受けています。
この指標の継続的承認は、確認性試験における臨床上の利益の確認と記述に基づくものとなります。
この承認は、TROPION-Lung05臨床第II相試験のサブグループ解析およびTROPION-Lung01臨床第III相試験のデータに基づいています。
TROPION-Lung05およびTROPION-Lung01試験において、Datrowayは、以前に治療を受けたEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者（n=114）における確定ORRが45%であることが示されました。
患者の4.4%で完全反応が、40%で部分反応が観察されました。 DoRの中央値は6.5ヵ月でした。
ダトロウェイは、第一製薬株式会社が発見したTROP2指向のDXd抗体薬物複合体（ADC）で、アストラゼネカと第一製薬株式会社が共同で開発・販売を行っています。
アストラゼネカのエグゼクティブバイスプレジデント兼オンコロジー血液学ビジネスユニット担当取締役Dave Fredricksonは、「この肺がんでの『ダトロウェイ』の初の承認は、以前の治療に耐性が生じた進行性EGFR変異肺がんを患う患者にとって、どの突然変異によるものかに関わらず、多くの患者にとって待ち望まれていた選択肢を提供します」と述べています。
AstraZeneca and Daiichi Sankyo are evaluating Datroway alone and with Tagrisso (osimertinib) in other advanced or metastatic EGFR-mutated NSCLC settings in theTROPION-Lung14 and TROPION-Lung15 Phase III trials.
AstraZeneca released results from three Phase 3 cancer clinical trials at the 2025 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting in June.
Enhertu combo showed a median PFS of 40.7 months vs 26.9 months with THP in HER2+ metastatic breast cancer.
Camizestrant combo reduced disease progression risk by 56%, with a median PFS of 16.0 months vs. 9.2 months for standard care.
Price Action: AZN株は、最終確認時点の火曜日のプレマーケット取引で0.88％上昇の71.26ドルで取引を終えました。
Tada Imagesによる写真