金曜日、米食品医薬品局（FDA）は、自家末梢血幹細胞移植（AHSCT）の適応がない未治療成人マントル細胞リンパ腫患者に対して、アストラゼネカ（AstraZeneca Plc）（NASDAQ:AZN）のCalquenceを、ベンダムスチンおよびリツキシマブとの併用で承認した。
マントル細胞リンパ腫（MCL）は、ホジキンリンパ腫以外のリンパ腫（NHL）の中でも稀で、通常進行が早い形態であり、よく遅い段階で診断される。米国、英国、フランス、ドイツ、スペイン、イタリア、日本、中国において、MCLと診断された患者は2万1,000人を超えると推定されている。
承認は、2024年欧州血液学会議（EHA）で提示されたECHO第3相試験の結果に基づいている。
ECHO試験の結果によると、標準治療法の化学免疫療法と比較して、Calquence（アカラブルチニブ）+ ベンダムスチン＋リツキシマブの併用は、疾患の進行または死亡のリスクを27％低減させた。
Calquence併用の中央無増悪生存期は、化学免疫療法だけでは49.6ヶ月であるのに対し、66.4ヶ月であった。
さらに、2027年10月にFDAから付与された、少なくとも1つの治療薬の治療を受けたマントル細胞リンパ腫を患う成人患者に対するCalquenceの加速承認が、今回の承認により完全承認に転換する。
このECHO試験へは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行期中にも患者が登録された。COVID-19による死亡例を検閲した結果、疾患の進行または死亡のリスクを36％低減させる結果が得られ、両群とも無増悪生存期がさらに改善された。
2021年12月時点で総生存データーは未成熟であるが、COVID-19を検閲した結果、化学免疫療法群の患者の69％が再発または疾患の進行時にBTK阻害剤で治療を受けていたにもかかわらず、全体生存に関しては好ましい傾向が見られた。
株価動向最新のチェック時点で、AZN株は0.06％高の66.95ドル。
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