米国時間の7日、米国食品医薬品局（FDA）は、Atara Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ:ATRA）の新薬申請について臨床保留措置をとった。
この新薬申請には、Epstein-Barrウイルス陽性の移植後リンパ増殖性疾患（EBV+ PTLD）を患う2歳以上の患者を対象としたEBVALLO（タベレクルセル）プログラム、および非ホジキンリンパ腫と全身性エリテマトーデスのためのCAR-T療法であるATA3219が含まれる。
具体的には、現在臨床試験に登録されている患者のうち、治療効果を得る可能性のある特定の患者に対しては引き続き治療を継続することができる。
一方、両プログラムへの新規参加者の募集とスクリーニングは一時停止された。
EBVALLOに対する臨床保留措置は、先週発表されたEBVALLOの許可前査察中に特定の第三者製造施設において特定されたGMP（製造管理規則）順守問題に直接関連している。
一方、ATA3219製品は別の第三者製造施設で製造されており、そちらは完全にGMPに順守した設備である。しかし、CRL（完全反応通知書）において参照された第三者施設におけるGMP順守問題は、ATA3219製造に使用される原料に影響を及ぼしている。
これらの問題は、CRLと臨床保留措置の両方の根底にあるものであり、言葉を変えれば、言及された第三者製造施設に特有の問題であり、Ataraの第2の第三者製造施設であるカリフォルニア州サウザンドオークスのFUJIFILM Diosynth Biotechnologies（FDB）施設には影響を及ぼさない。
FDB施設は、Ataraの両資産に対する長期製造戦略にとって不可欠な要素であり続ける。
先週、AtaraはCAR-T資産の価値の最大化と前進の機会を評価するための財務顧問を採用した。
Ataraは、EBVALLOのBLA（生物学的製剤申請）のFDA承認に伴い、Pierre Fabre社から6000万ドルの節目支払いを受け取る資格があるとし、またEBVALLOの商業販売に関連する売上高のパーセンテージとEBVALLOに関連するマイルストーンに対し、重要な2桁のロイヤルティーを複数回受け取ることができるという。
同社は、2025年第1四半期にCAR-T開発プログラムの資金提供のための戦略的な解決策が見出されない場合、EBVALLOの承認を支援するための活動にのみ事業を絞るとともに、EBVALLOに関連する全ての事業活動を近い将来にPierre Fabre社に進捗させるという方針もあると付け加えた。
Ataraは、Redmile Groupと、株式信用枠を通じて最大1500万ドルの資金を提供することについて、法的拘束力を伴わない条件書に調印した。
株価動向： 現時点で火曜日、ATRA株は6.302ドルで4.09%下落している。
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写真提供：シャッターストック
