水曜の市場取引時間中、米国食品医薬品局（FDA）はギリアド・サイエンス社（NASDAQ:GILD）のYeztugo（レナカパビル）を、体重が少なくとも35kgの大人および思春期の性感染症後予防（PrEP）として承認した。これにより、米国で利用可能な唯一の2回/年処方薬となり、PrEPが必要又は希望する人々にとって初めての選択肢となる。
データによれば、Yeztugoを投与された参加者のうち、第3相PURPOSE 1試験およびPURPOSE 2試験でHIV陽性となったのは0.1％未満であることが示された。
最初のPrEP薬は、これもギリアドによって開発されたものであり、2012年に米国で承認された。
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『PURPOSE 1試験』では、主要解析で、2,134人のYeztugoの投与を受けた参加者のうち、HIV感染がゼロであることが示された。Yeztugoグループのシスジェンダー女性では、一日一回の経口投与Truvada（エムトリシタビン200mgおよびテノホビルジソプロキシルフマル酸塩300mg; F / TDF）と比較した場合、HIV感染の予防でHIV感染の発生率が低くなる傾向が見られた。
『PURPOSE 2試験』では、2,179人の2回/年皮下投与グループのYeztugoを投与された参加者のうち、2人がHIV感染を発症しており、Yeztugoグループの参加者の99.9％がHIV感染をしていないことが示され、一日一回の経口投与Truvadaとの比較でHIV感染の予防でHIV感染の発生率が低くなる傾向が見られた。
2つの試験ともに、同社の注射用HIV-1カプシド阻害剤であるYeztugoは、HIV感染の予防において、バックグラウンドHIV発症率（bHIV）と比較して優れた性能を示し、新たな安全上の懸念が特定されることなく、一般的に良好な耐容性も示した。
米国では、ギリアドはYeztugoに広範囲の保険適用を確保するため、保険会社、医療システム、その他の支払者と緊密に連携している。さらに、商業保険の対象となる個人の場合、GileadのAdvancing Access Co-Pay Savings Programにより、実質的な負担をゼロドルまで減らすことができる。
ギリアドは欧州医薬品庁（EMA）に対して、HIV予防のためのYeztugoのマーケティング認可申請（MAA）とEU-Medicines for all（EU-M4all）の申請を提出した。 いずれもEMAには承認されており、加速された評価スケジュールの下で検討される予定である。
ギリアドはまた、豪州、ブラジル、カナダ、南アフリカの当局に対して、PrEP用の2回/年のレナカパビルの規制承認も申請している。
価格設定
CNBCがGileadの広報担当者からの電子メールで注目すべきは、Yeztugoのアメリカ合衆国での年間リスト価格が28,218ドルであることだ。
ユーザー向けの1か月分のTruvadaおよびDescovyのリスト価格はいずれも2,000ドル前後で、どちらも保険をかけない場合、年間約24,000ドルである。
1か月目には2回、2か月目以降は2か月に1回の頻度で服用することを想定し、GSK Plc（NYSE:GSK）のApretude1回分のリスト価格は、保険の適用を受けない場合、約4,000ドルを要する。
UNAIDSの事務局長であるWinnie Byanyimaは、「レナカパビルが新たな感染症を抑制するためのツールになる可能性があるが、それは買うことができる価格で誰もが利用できる場合に限る。」と述べた。
Byanyimaはさらに、「UNAIDSは、1人あたり1年につきわずか40ドルでレナカパビルを製造できるという研究結果を確認している。 1年後には25ドルになるというものだ。 ギリアドが28,218ドルという価格を正当化できるかどうかは理解に苦しむところである。 このゲームを変える医薬品が高価であるために何も変わらないならば、何もかもが無駄になるだろう。」と語った。
AIDSヘルスケア財団の会長であるMichael Weinstein氏は、ギリアドの法外な価格設定について厳しく批判し、ギリアドが新たなHIV予防薬を買収したと述べています。「HIV予防のための素晴らしいゲームチェンジャーとなる可能性のあるものが、ギリアドの欲と貪欲さによって完全に損なわれている。1年間に28,218ドルも支払わなければならないとすると、この薬品の供給が急速に減少するでしょう。 ギリアドは引き続き、HIVポートフォリオ用の数十億ドル（そのほとんどがHIVに感染している又はHIVに感染するリスクがある人々に提供されている公的資金）を楽しむことができます。」
株価動向：金曜日の最終確認時点で、GILDの株価は1.16%上昇の109.25ドルで取引中。
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