米食品医薬品局（FDA）は、Hologic Inc.（NASDAQ: HOLX）に対し、同社のBioZorb製品群の製造・報告プロセスにおける規定違反を理由に警告書を送付した。
この警告書は、CEO兼社長のStephen MacMillan氏宛てに発行され、同社がこの製品の生産を中止することを促している。
2024年7月30日から9月24日まで、Hologicのマサチューセッツ州マールボロでの施設を対象とした査察の中で、FDAはBioZorbの製造に関連するいくつかの欠陥を特定した。
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主な違反点は、十分な設計管理手順の確立に失敗し、品質システム規則の維持にも失敗したことだ。
具体的には、設計投入要件、検証テスト、検証研究の段階での欠陥が挙げられ、その他にもBioZorb製品が適切に使用されていることやソフト組織に吸収されることが確認できないとした。
製品について、デバイスが5年近く溶解しなかったとする不具合に関する苦情も深刻な懸念として挙げられた。
BioZorb製品の生産中止にもかかわらず、FDAは、デバイスを埋め込んだ患者の安全に関する懸念を表明した。
具体的なリスクとしては、癌検出の妨げ、放射線治療の合併症、デバイスの吸収不良が挙げられる。これに対してHologicは、介入やデバイスの除去が必要な患者に対して十分な対応をしていない。
FDAは、再発を防ぐための手段として、感染症、組織損傷、デバイスの移動などの再発事象に対するHologicの矯正措置と予防措置の手続きを批判した。
2023年に報告された苦情が急増していることも問題視され、2024年中盤まで何の対応も取れなかった。さらに同社は、再発事象の発生率を正確に算出できていなかった。
また、本件の警告書では、Hologicが義務付けられている再発事象や補正の報告の遅れも指摘されている。同社は期限内に正確な医療機器報告書（MDR）を提出せず、必要なタイミングで補正も行わなかった。
FDAは、再発を防ぐための手段として、Hologicに対しビジネスデイで15日以内に包括的な矯正措置計画を提出するよう求めており、これには将来の違反行為を防ぐための手順の文書化も含まれる。
規則に従わない場合、Hologicには命令状の発行、製品の押収、あるいは民事制裁を含む規制措置が科せられる可能性がある。
株価の動き： Hologicの株価は、この記事執筞時点の金曜日に0.11％安の69.89ドルで取引を終えている。
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【写真：シャッターストック】