月曜日、米食品医薬品局（FDA）は、Invivyd社（NASDAQ:IVVD）が新型コロナウイルス（COVID-19）の予防用として、重症化リスクのある成人および思春期の軽度から中等度のCOVID-19患者に対して、Pemgarda（ペミバルト）の既存の緊急使用許可（EUA）を拡大することを申請していたが、この申請を拒否しました。
特定の免疫不全患者に対するCOVID-19の予防用のPemgardaの緊急使用許可は引き続き有効です。
同社は、ペミバルト（pemivibart）の新型コロナウイルス感染症治療の機会は、既存の財務ガイダンスには考慮されていないと述べました。
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この決定の理由は、新型コロナウイルス感染症の治療に関する免疫橋渡し分析が、過去に高い効果があった既承認だが現在は使用されていないmAb（モノクローナル抗体）と同等の抗ウイルス活性ではなく、むしろそれを上回る基準を満たすべきだという信念に基づくものと見られます。それがない場合、当局は「ペミバルトの既知の利益と潜在的な利益が、既知のリスクと潜在的なリスクを上回ると合理的に結論づけることができない」として、申請を否決する方針を示しています。
短期間内には、Invivyd社はCOVID-19抗体のペミバルト、VYD2311、および免疫橋渡しに関する詳細なデータと規制当局とのやりとりを共有する予定です。
今月初旬、Invivyd社はVYD2311の第1/2相臨床試験の最新データを発表しました。
65日目時点においても、血清濃度が高いままであり、これにより投与されたpemivibartに比べ、この会社のCOVID-19のモノクローナル抗体薬であるVYD2311の半減期が実質的に増加している可能性があります。
株価動向:最新の見解によると、IVVD株はプレマーケット取引で29.9％安の1.24ドルに低下しています（月曜日の最終確認時点）。
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写真:シャッターストック
