アメリカ食品医薬品局（FDA）は、ファイザー社(NYSE:PFE)のRSウイルス（RSV）ワクチン製品「Abrysvo」と GSK社（NYSE:GSK）のRSVワクチン製品「Arexvy」の安全ラベルに変更が必要だと通達した。
処方情報での新たな警告により、ワクチン接種後42日以内にギラン・バレー症候群（GBS）のリスクが増加する可能性が明らかになった。GBSは、免疫系が神経細胞を攻撃して筋力低下、重症例だと麻痺に至る症状を引き起こす。
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これにより、投薬ガイドラインには、投薬ガイドラインには、GSK社がRSVワクチン製品「Arexvy」の安全ラベルに変更が必要だと通達した。
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GBSは、免疫系が神経細胞を攻撃する病気で、筋力低下や重症例では麻痺を引き起こすことがある。
FDAによると、エビデンスはリスクの増加を示唆しているが、ワクチンとGBSの間に確定的な因果関係を示すには不十分だという。
この判断は、臨床試験、有害事象報告、および65歳以上のメディケア被保険者を対象とした観察研究のデータに基づいて行われたものだ。
2023年5月から2024年7月まで行われたこの研究には、AbrysvoまたはArexvyのいずれかを接種した個人の中でGBSの入院例が医療費支払保険制度（メディケア）の請求書データを利用して調査された。
研究者は自己対照症例シリーズ分析を使用し、ワクチン接種後1-42日のリスク期間と、コントロール窓の43-90日を比較した。その結果、65歳以上の個人に対して、Abrysvoの百万回接種あたり9例のGBSの超過例と、Arexvyの百万回接種あたり7例のGBSの超過例が見積もられた。
これらのリスクは、対象となった人口のGBSの背景率と比較した超過例を反映したものだ。ただし、背景リスクと分析方法の変動は、他の研究との直接的な比較を難しくしている。 FDAは、リスクの増加の観察はあったものの、ワクチンとGBSの間の関連性を完全に理解するためには、さらなる調査が必要であると強調した。
RSVワクチンの米国内売上は、規制当局が接種可能な年齢層を絞り込み、現時点では一度限りのワクチン接種となると判断したことで減少した。
とっても トップセラー薬についてジェネリック医薬品の競合に晒される前に、RSVワクチンはファイザーとGSKにとって重要なことである。
株価動向：GSK株はプレマーケット取引で0.18％安の27.08ドル、PFE株は1.55％安の33.56ドルで終了しました（2024年12月24日現在）。
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