水曜日、ImmunityBio, Inc.(NASDAQ:IBRX)は、非筋膜侵襲性膀胱癌(NMIBC)および非小細胞肺癌(NSCLC)の臨床開発パイプラインの3つの分野に関するFDAとの進捗状況を発表した。
- NMIBC BCG非応答性の乳頭疾患 ImmunityBioは、乳頭指示でBCG(抗結核菌ワクチン)非応答性のNMIBCを対象とした治療に関する補完生物製剤ライセンス申請(sBLA)を2025年に提出する準備を進めている。2022年に発表されたNEJM誌Chamie出版物によると、12か月で55%、18か月で51%、24か月で48%の無病生存率が得られた。
- また、Anktiva+BCG投与患者では、中央値フォローアップ20.7ヶ月で膀胱摘出の93%を回避している。
- BCGの代替原料インドのセラム研究所との共同作業の一環として、ImmunityBioは2025年の第1四半期にBCGの代替原料の規制申請を計画している。ヨーロッパでNMIBC患者の臨床試験で既に安全性と有効性が確認されている大規模なBCGの製造をセラム研究所のGMPで目指し、BCGの不足を解消することが狙いだ。
株価動向:最新情報では、IBRX株は18.6%上昇し2.835ドルで取引を終了した。
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