新たな治験を開始せず、現在の治験継続のままで十分な結果が得られたと発表しています。
この「CORALトライアル」と呼ばれる治験は、特発性肺線維症(IPF)患者の慢性咳に対するハドゥビオの効果を評価するもので、プラセボと比較して27mg、54mg、108mgの3つの用量が投与されます。
治験の主要な評価項目は、ハドゥビオとプラセボのベースラインに対する6週間後の咳頻度の相対的変化で、これは客観的な咳モニター(VitaloJAK)で測定されます。治験は、咳に対する患者報告アウトカム評価などの二次評価項目も検討します。
治験は目指す患者数の75%に達し、治験全体のトップライン結果は引き続き2025年上半期に予定されています。
SSRE分析は、初期目標治験登録の50%、すなわち80人の患者が6週間の治療を完了した後に、治験で最も高い用量(1日あたり108mg)に対して実施されました。
SSRE分析に基づき、CORALトライアルが事前に指定された条件付きパワー80%以上を保つように、治験は予定通り継続することが推奨されました。
SSRE分析の事前に指定された2つのポテンシャル・アウトカムは、標本数の増加または無効性でした。
「新たな治験の開始が不要な結果が得られ、現在の治験を継続することが妥当であるとの結論を受け、大変嬉しく思います」とTrevi Therapeuticsのジェニファー・グッドCEOは述べています。「このポジティブなSSREの結果は、治験デザインの鍵を握る前提条件を裏付けるもので、安心していただけのことです。私たちはこれによって、特発性肺線維症の咳に関しても強力な効果が観察されたという、第2相CANAL試験で観察された強力な結果がまた一つ裏付けられたと考えています」
株価動向:本日木曜日の最終チェック時点で、TRVIの株は前日比71.50%増の4.27ドルとなっています。
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