木曜日、ESSA Pharma Inc.（NASDAQ：EPIX）は、初代アンチアンドロゲン耐性転移性前立腺癌（mCRPC）患者において、マソファニテンとエンザルタミドを組み合わせたもの対エンザルタミド単剤の第2相試験を中止する方針を発表した。
この決定は、安全性、PK、有効性データに関するプロトコルに基づく中間レビューに基づいて下されたもので、このレビューによりエンザルタミド単剤（この患者群の標準的な治療法）投与患者群に対して、PSA90反応の発生率が、歴史的データによる期待値よりもかなり高いことが示された。
また、エンザルタミド単剤との比較で、マソファニテンとエンザルタミドの組み合わせで明確な有効性の利点が示されなかった。
このため、この臨床試験が主要評価項目を達成する見込みは低いという結論が導かれた。
マソファニテンとエンザルタミドの組み合わせ療法は、新たな安全性信号もなく、第1相試験で見られたものと同様の安全プロファイルで、患者がよく耐容された。
「私たちは、この臨時中間分析に基づいてこの第2相試験を中止するという難しい決断を下しました。なぜなら、マソファニテンとエンザルタミドを組み合わせた治療法の新たな有効性プロファイルが、この試験の主要評価項目、または当社の前立腺癌治療薬候補に対する内部要件に合格する可能性は低いと結論したからです」とDavid Parkinson社長兼CEOは述べている。
ESSAはリソースを集中させるための取り組みの一環として、マソファニテンの単剤療法または他の薬剤との併用療法を評価する、残りのESSA社スポンサードおよび研究者スポンサードの臨床試験を中止する予定だ。
2024年9月30日現在、同社は1億2680万ドル相当の利用可能な現金準備金と短期投資、さらには1億2430万ドル相当の純運転資本を保有している。
ESSAは9月、マソファニテン（旧EPI-7386）をエンザルタミドとの併用療法により、当該疾患に罹患した患者を対象とした、第1/2相臨床試験の最新の用量エスカレーションデータの発表を行った。
用量コーホート全体で、患者のうち88％（16人中14人）がPSA50を達成し、患者のうち88％（16人中14人）がPSA90を達成し、患者のうち69％（16人中11人）が90日未満でPSA90を達成し、患者のうち63％（16人中10人）がPSA＜0.2ng/mLを達成した。
株価動向：最終確認時点の金曜日のプレマーケットセッションで、EPIX株は1.57ドルで69.80％下落している。
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