月曜日、米国食品医薬品局（FDA）は、Verastem Oncology（NASDAQ:VSTM）のアブトメチニブに関する加速承認プログラムの下で新薬申請（NDA）を受理した。
同社は、最低1回の血液内療法を受けた上で、少なくとも1つのKRAS遺伝子変異を持つ再発性低悪性度卵巣癌（LGSOC）の成人患者に対して、アブトメチニブとデファクチニブの併用の承認を求めている。
新薬申請は2024年10月に提出され、このたびプレスリプション・ドラッグ・ユーザー料法（PDUFA）アクション・デートが2025年6月30日となる優先審査認可が付与された。
なお、FDAは現在、この申請について諮問委員会会合を開く予定はないと説明している。
この新薬申請は、第2相臨床試験（RAMP 201）の解析結果に基づいている。
この結果は2024年10月に開催された国際産婦人科がん学会年次総会において口頭発表され、アブトメチニブとデファクチニブの組み合わせが再発性KRAS変異型LGSOC患者において、一般的に優れた耐性を示したという結果を示した。また、この組み合わせは一般的に耐性が良好であり、またこれによって一般的に良好な耐性が患者に対して提供された。
この新薬申請には、再発性LGSOC患者を対象としたこの併用療法を用いた最初の研究である第1相臨床試験（FRAME）の支持データも含まれている。
同社は、再発性LGSOC患者を対象とした国際第3相試験であるRAMP 301のために、現在も患者の募集を行っている。
この臨床試験は、初回の指針を確認するための確認試験の役割を果たすだけでなく、KRAS変異状態に関係なく薬剤の使用を拡大する可能性がある。
Verastem Oncologyは今年5月、再発性膵癌患者を対象とした最初の線治療として、アブトメチニブとデファクチニブにジェムシタビンとナブ-パクリタキセルを組み合わせた試験（RAMP 205）の第1／2相の中間の安全性と有効性の結果を発表している。
株価動向：本日（火曜日）の最新時点で、VSTM株の26.4%高の4.64ドルで取引を終えている。
