アメリカ食品医薬品局（FDA）は、セラリジ（ウステキヌマブアエトノマーク）注射について、参照生物学製剤であるジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）（NYSE：JNJ）の製品『ステラーラ』（ウステキヌマブ）と相互変換可能であるとして、テバ製薬工業（Teva Pharmaceutical Industries Ltd）（NYSE：TEVA）とアルヴォテック（Alvotech）（NASDAQ:ALVO）の製品に承認を与えた。
2025年4月30日時点で、セラリジは、大人および小児の乾癬性関節炎や円形脱毛症、クローン病、潰瘍性大腸炎の治療を含む、参照製品と一致する全てのプレゼンテーションで利用可能かつ相互変換可能である。
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「テバがこのほど投入した2つのバイオシミラー製剤―SEARSDIおよびEPYSQLI―は、数年以内に投入予定の資産リッチなパイプラインと相まって、バイオシミラー製剤の成長する市場における強力なリーダーシップ地位を確立し、テバが次のフェーズの戦略に乗り出すにつれて収益を駆り立てるポジショニングとなっている」と、テバの米国バイオシミラー部門シニア・バイスプレジデントであるトーマス・レイニー氏は述べている。
承認を取得したセラリジのプレゼンテーションは以下の通り:皮下注射用単回使用プレフィルドシリンジ45 mg/0.5 mLおよび90 mg/mL、皮下注射用単回使用容器45 mg/0.5 mLおよび静注用単回使用容器130 mg/26 mL。
アルヴォテックは、ステラーラの製造にも使用されているホスト細胞株とプロセスの同タイプである、Sp2/0細胞および連続培養法を使用してセラリジを開発、製造した。
2020年8月、テバとアルヴォテックは、アルヴォテックのバイオシミラー製品候補5つを独占的に販売するための戦略的パートナーシップに合意した。2023年7月には、このパートナーシップは、2つの追加のバイオシミラー製品と、以前に2つの製品で提携していた製品の新しいプレゼンテーションを含むように拡大された。
- アルヴォテックは開発および製造を担当し、一方でテバは、米国において自社の経験と包括的な営業およびマーケティングインフラを活用し、独占的な販売権を担っている。
- テバとアルヴォテックのパートナーシップによって開発された2つのバイオシミラー製品が、SELARSDIを含めて、相互変換可能としてFDAの承認を取得している。2024年2月、米国で発売されたJ&Jの製品『ヒュミラ』（アダリムマブ）のジェネリック医薬品である、Simlandi（アダリムマブリヴィック）がFDAより認可された。 。
テバとアルヴォテックが共同で開発したその他の3つのバイオシミラー製品候補については、米国食品医薬品局（FDA）が認可を受け付けるための3つの追加のバイオシミラー製品ライセンス申請（BLAs）が提出された。
- ジョンソン＆ジョンソンの製品、Simponi（ゴリムマブ）およびSimponi Aria（ゴリムマブ）の提案バイオシミラー製品であるAVT05、リジェネロン製薬（Regeneron Pharmaceuticals Inc）（NASDAQ：REGN）の製品『エイレア』（アフリバセプト）の提案バイオシミラー製品であるAVT06。
- Biosimilar User Fee Act（BsUFA）の承認のためのゴール日は、2025年第4四半期に設定されている。
株価の動き：本日（月曜日）最終確認時点で、TEVAの株は1株あたり16.53ドルで2.10％上昇し、ALVOの株は1株あたり8.22ドルで0.67％上昇している。
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