火曜日、Kazia Therapeutics Limited (NASDAQ:KZIA) の株価が下落し、米食品医薬品局（FDA）とのタイプC臨床会議に続き、同社がグリオブラストマ（GBM）治療薬「パキサリシブ」の規制に関する最新情報を発表したことが要因となっている。
2024年7月、当社はPaxalisibを使用した新たに診断を受けたメチル化されていないグリオブラストマ患者に関する「GBM-AGILE」スタディーの最上位調査結果を報告。この結果、Paxalisibが通常治療法と比較して全生存期（OS）の事前指定された二次解析において臨床的に有意な改善が見られた。
これらの結果とPaxalisibの全臨床スタディーの総データに基づき、Kaziaは、FDAと議論するために会議を実施するよう要請した。
米食品医薬品局（FDA）との会議からのフィードバックを受けたKaziaの最新のタイプC会議に続き、FDAの現在の立場は、全生存期データが加速承認には一般的に適切ではないが、通常/標準的な承認を支持するために検討される可能性があるというものだ。
同局はさらに、GBM-AGILE研究の二次エンドポイント全生存期データが、通常承認を追求するための主要な承認登録スタディーの設計および実施について支持的であることをコメントした。
重要なことに、会社は提案された承認登録/主要第3相スタディーの設計の重要な側面について、患者集団、主要エンドポイント、および使用される比較アームについて、FDAと一致したと述べた。
「私たちは、GBM-AGILEトライアルのデータ、具体的には3.8カ月のOS改善を示した事前指定された二次エンドポイントを含めて、この患者集団におけるPaxalisibのより大規模で主要なスタディーでの進行のために臨床的に意味のある効果信号を支持するデータを信頼しています」と、KaziaのCEOジョン・フレンド博士はコメントした。
同社は、いくつかの選択肢を引き続き評価しており、株主価値を最大化するために1月末までに前進するための概要を提供する予定だ。
株価情報最新の発表を受け、火曜日の最終確認時点でKZIAの株価は1.85ドルで40.30％の下落を記録している。
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