米国食品医薬品局（FDA）は火曜日、切除可能な初期および局所進行胃癌および胃食道接合部（GEJ）癌に対する標準治療FLOT化学療法（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、およびドセタキセル）と併用したAstraZeneca Plc（NASDAQ:AZN）のImfinzi（デュルバルマブ）の使用を承認した。
- AZNは上昇している。 こちらで専門家の意見を見られる
承認されたレジメンには、手術前治療としてのImfinziと手術前の化学療法との併用、その後、化学療法との併用による術後補助Imfinzi、その後Imfinzi単剤療法が含まれている。
この承認はFDAの優先審査に続くものであり、MATTERHORN第3相臨床試験の無病イベント生存率（EFS）および全生存率（OS）データに基づいている。
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なぜ重要なのか？
胃がんは世界で5番目に多いがん死亡原因であり、毎年約100万人が診断されている。2024年には、米国で初期および局所進行胃癌またはGEJ癌の薬物治療を受けた患者は約6,500人に上った。
AstraZeneca、腫瘍血液学事業部門のエグゼクティブバイスプレジデントであるデイブ・フレドリクソンは、今回の承認について「手術前後のImfinziベースのレジメンに対する米国で3番目の承認として、この画期的な出来事は手術前後のアプローチをさらに実証し、治癒を目的とした初期がんに新しい治療法をもたらすという我々の重点を裏付けた」と述べた。
データ
計画された中間解析では、Imfinziベースの手術前後レジメンで治療された患者は化学療法単独と比較して疾患の進行、再発、または死のリスクが29％減少した。
推定中央値EFSは、Imfinzi群では未到達で、比較群では32.8か月であった。
Imfinziベースの手術前後レジメンで治療された患者の推定78.2％が1年生存であったのに対し、比較群では74.0％であった。推定24ヶ月EFS率は、それぞれ67.4％と58.5％であった。
最終OS解析では、ImfinziとFLOTの手術前後レジメンにより、化学療法単独と比較して死亡リスクが22％減少した結果が示された。
Imfinziベースのレジメンで治療された患者の推定69％が3年生存であったのに対し、FLOT単独群では62％であった。
より長い追跡調査を行った結果、OS曲線は継続的な分離を示し、時間の経過とともにImfinziベースのレジメンの有益性の大きさを示した。OSのメリットはPD-L1の状態に関係なく観察された。
AZNの価格動向：火曜日の時点でAstraZenecaの株価は0.59％下落し92.69ドルであった。株価は52週高値の93.41ドルに近い水準で推移している（Benzinga Proのデータによる）。
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