金曜日、Gilead Sciences, Inc.（NASDAQ:GILD）が、持続型3相ASSURE研究の2年半の中間解析からのデータを発表し、Livdelzi（セラデルパール）の長期の有効性と安全性を評価した。
この研究では、Livdelzi（セラデルパール）で治療を受けた原発性胆汁性肝硬変（PBC）の被験者37人中30人（81％）が複合的生化学反応（CBR）を達成し、PBC進行の主要指標の有意な改善が示された。
また、被験者37人中15人（41％）がアルカリホスファターゼ（ALP）レベルの正常化を達成し、これは肝機能の重要なバイオマーカーである。
さらに読む：HIV薬製造大手ジリアド・サイエンシズ、2024年にも最高の四半期業績を報告、見通しを引き上げ、株価予想を約5000億ドル引き上げ Livdelzi（セラデルパール）は引き続き一般的には良好な耐容性が見られ、さらに3年間にわたる使用で新たな安全信号や有害事象（AE）の頻度の変化は見られなかった。
8月、FDAは、Livdelzi（セラデルパール）をウルソデオキシコール酸（UDCA）との併用療法としてまたはUDCAに不十分な反応を示した成人患者に対する単剤として、原発性胆汁性肝硬変の治療薬として加速承認を発行した。
ASSURE研究データに加え、ジリアドは第3相RESPONSE試験からの追加分析を強調する2つのオーラルプレゼンテーションからの結果を発表した。
- 12カ月時点の肝硬変被験者においてLivdelziでのアルカリホスファターゼのベースラインからの調整平均変化は-121.4 U/L（ベースラインから約35％減少）対プラセボの23.2 U/L（約6.6％増）であった。
- 肝硬変のない被験者におけるLivdelziとプラセボの比較では、-134.8 U/L（43.5％減少）対-18.0 U/L（約5.8％減少）となった。
- RESPONSEにおける搔痒（そうよう、かゆみ）の副次的分析では、ベースラインで数値評価スコア（NRS）が≧4およびNRSが≧7の被験者の間で、12カ月間でLivdelziが投与されたところ、搔痒症（0または1のNRS）の解消が、それぞれ参加者の26.5％と18.8％で見られたが、プラセボでは0％であった。
株価動向 最新の時点で、GILD株は前日比3.48％安の88.90ドルで推移している。
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