12月、デンマークの製薬大手ノボ・ノルディスク（NYSE:NVO）は、アウトソーシング施設が医薬品混合調製に使用することができる物質の登録である503B Bulks Listから、リラグルチド（liraglutide）の除外を求めるFDAへの市民請願を提出した。
この請願は、ノボ・ノルディスクが提出したもので、FDAが承認したリラグルチドベースの製品である「ヴィクトーザ」、「サクセンダ」、「ゼルトピ」という製品が、患者のニーズを満たしており、追加の混合調製製剤が不要であると述べている。
「テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ（NYSE:TEVA）は、「ヴィクトーザ」の認可ジェネリック製品の市場販売を行っている。
2024年にアルツハイマー病協会の国際会議で発表された第2b相の臨床試験では、リラグルチドが脳を保護することによって 認知の低下を遅らせる可能性がありある、という結果が明らかになった。
ノボ・ノルディスクは、既存のFDA承認製剤には、混合調製が必要とする要素が欠けていると強調し、アウトソーシング施設協会（OFA）の指名は、未サポートの一般的な主張に頼っていると主張している。
ノボ・ノルディスクは、混合調製されたリラグルチド製品には、不純物や線維形成から生じる有害事象や免疫原性のリスクなど、安全性に関する懸念があると主張している。
この請願は、未承認のリラグルチド製品について、その不安定性と減少した有効性の証拠を挙げている。
また、不純物と線維形成による生体利用度の低下が、これらの製品が2型糖尿病、心臓血管疾患、および慢性体重管理などの疾患に対して不十分または無効になることを示唆している。
2017年以来、混合調製されたリラグルチドに関連した44件の有害事象が、ノボ・ノルディスクによって記録されており、そのうち38件が深刻な症例であり、1件は死亡例の報告もある。
ノボ・ノルディスクは、リラグルチドを503B Bulks Listに追加することは、未承認の医薬品に患者が接触することを制限しようとする議会とFDAの意図に反すると警告している。
また、ノボ・ノルディスクは、このような行為は製薬業界の創新に対するインセンティブを弱める一方で、公衆衛生に対するリスクを増大させると主張している。
ノボ・ノルディスクは、FDAが認可を得ていない経路を通じて薬剤を調製することを可能にすると主張する、FDAの503B Interim Policyの取り消しを要求している。
この請願では、リラグルチドを503B Interim PolicyのCategory 1に分類することを控えるよう、FDAに促している。
ノボ・ノルディスクは、OFAがリラグルチドの登録を正当化する十分なデータを提供していないことと、未承認の混合調製製品がもたらすリスクについて指摘し、リラグルチドはその大きな安全リスクによって、Category 2に配置されるべきだと提案している。
株価動向:月曜日の最後のチェック時点で、NVO株は0.46％安の87.25ドルで取引を終えている。
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