BiomX Inc.（NYSE:PHGE）は火曜日、米国食品医薬品局（FDA）が同社の嚢胞性線維症患者のBX004第2b相試験での薬物投与に使用されるネブライザーデバイスの評価を継続していることを発表した。
- PHGEの株価は最近の水準から後退している。こちらからデータの全文を確認できる。
同社は、治験に関するFDAの臨床的な保留措置を解除すべく、最近のFDAのフォローアップ情報要求に対応するため第三者製造業者と協力している。
FDAは、BiomXが第三者製造のネブライザーを用いた治験関連データを提出したことを受け、第2b相臨床試験に臨床的保留措置を設けた。
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FDAの精査：BiomXの足かせとなっているものは何か？
臨床的保留措置の通知では、BX004の治験薬候補について懸念は示されなかった。米国外での患者の登録と投薬は、引き続きプロトコルに従って実施されている。
BiomXは最近、BX004の投与に使用される第三者製造のネブライザーデバイスに関連してFDAから追加のフォローアップ質問を受け取った。 同社は、FDAから要請された追加情報の収集に向けてデバイス製造業者と緊密に連携している。BiomXは、FDAと生産的かつ継続的な対話を維持しながら、FDAから提起された未解決の質問を解決するための未解決項目はすぐに対処可能であると考えている。
同社は、このプロセスが完了すれば米国での患者登録が再開されると見込んでいる。
並行して、独立したデータ監視委員会（DMC）がBX004の第2b相臨床試験の安全性レビューを完了した。
当該レビューには有害事象を経験した参加者が含まれており、評価の結果、DMCは投与量調整の上で臨床試験の継続を推奨した。
今後の展望は？
推奨事項に従い、BiomXは治験プロトコルを更新している。財政資源の利用可能性やその他の要因次第だが、主要な結果は2026年の第2四半期に公表される見込みである。
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2025年9月30日時点の現金残高および制限付き現金は810万ドルだった。BiomXは、現金、現金同等物、および制限付き現金が2026年の第1四半期までの同社の事業資金として十分であると見積もっている。
最近、BiomXは1対19の逆株式分割を発表した。
PHGEの価格動向：水曜日の時点でBiomXの株価は7.18％安の5.36ドルだった。株価は52週間安値の4.65ドルに近い、Benzinga Proのデータによると。
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