月曜日、PureTech Health plc(NASDAQ:PRTC)の株が上昇し、米国デュピルフェニドン(LYT-100)の特発性肺線維症(IPF)に対するELEVATE IPF第2b相試験の結果が発表された後で上昇している。
試験は、26週間にわたり、1日3回(TID)の2つの用量でデュピルフェニドンがIPF患者27名に投与された。
試験に参加した被験者は、26週間にわたりデュピルフェニドン550mg、デュピルフェニドン825mg、ピルフェニドン801mg(FDA承認の投与量)、またはプラセボTIDを1:1:1:1の割合で無作為に投与され、継続中のオープンラベルの拡張試験の選択肢があった。
この試験は、事前に指定されたベイズ解析に基づいて、98.5%の事後確率という主要評価項目を達成しました、ということはデュピルフェニドンが呼吸活量(FVC)の26週間での減少率を抑制する点で、プールされたデュピルフェニドンの臂がプラセボよりも優れていた確率が98.5%あるということです。
本試験はまた、用量依存性の反応もうまく示している。
第26週におけるFVCの減少率は次の通りである:
- デュピルフェニドン825mgTIDとプラセボとの比較で、統計的に有意な差が見られた(それぞれ-21.5mL vs. -112.5mL、p=0.02)4、単剤療法として80.9%の治療効果が認められた。
- ピルフェニドン801mgTIDはプラセボと比較して54.1%の治療効果を示し、(-51.6mL vs. -112.5mL、それぞれ)、これは以前に報告されたピルフェニドン臨床試験データと一致している。
試験はさらに、主要な二次評価項目も達成し、26週間の間に、基準から第26週までの期間の間に、デュピルフェニドンがFVC百分率予測(FVCpp)の点でプールされたデュピルフェニドンの臂がIPFを持つ人々においてプラセボよりも肺機能の低下率を抑制するという点において、99.6%の確率で優れていた。
デュピルフェニドン825mgTIDは、統計的に有意なFVCpp評価点でプラセボに対する利益も示した。
本試験でデュピルフェニドンの両用量は、一般に良好に耐えられた。デュピルフェニドン825mgTIDとピルフェニドン801mgTIDの臂で、いずれも、消化器関連の有害事象(AE)を経験した患者の合計数は同程度であった。
株価動向: 最終確認時点の月曜日、PRTC株は10.10%上昇し、22.40ドルとなっている。
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