米食品医薬品局（FDA）は、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（Bristol Myers Squibb & Co）（NYSE:BMY)のオプディボ（商品名：ニボルマブ）とイーボヨ（商品名：イピリムマブ）の補足生物製剤ライセンス申請（sBLA）を、未切除または転移性の高マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復欠陥（dMMR）を持つ成人および未成年患者（12歳以上）の大腸がん（mCRC）の第一治療法として受理したと発表した。
裁可申請には、突破療法指定と優先審査のステータスが与えられた。そして、2025年6月23日を目標日とする処方薬ユーザー料金法（PDUFA）についても、同日に申請を受理した。
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この申請は、オプジーボとイーボヨの3矢の第3相CheckMate-8HW試験の結果に基づいて行われた。試験では、第1治療法において患者の状態進行までの生存期間（PFS）の2つの主要評価項目において、調査者の選択した化学療法に対して優位性が示され、また、すべての治療法にわたるOpdivo単剤療法と比較しても優位性が示された。
Opdivoとイーボボの製造元は、2018年7月に、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンによる治療で進行したMSI-HまたはdMMR mCRCを持つ12歳以上の成人および未成年患者に対してFDAから承認を受けている。
Opdivoとイーボボは、2024年12月に欧州連合で未切除または転移性のMSI-HまたはdMMR mCRCを持つ成人患者の第一治療法として、および2024年10月に中国国家医薬品監督管理局によって同じ指示のために承認された。
先週、ブリストル・マイヤーズは、第3相CheckMate -816試験における総生存期間（OS）の最終分析を発表した。この臨床試験では、未切除の非小細胞肺がん（NSCLC）を持つ成人患者を対象に、Opdivo（ニボルマブ）とプラチナ二剤化学療法を併用した新補助治療法が評価された。
その結果、新補助化学療法単独と比較して、総生存期間という重要な第2評価項目において統計的に有意かつ臨床的に意義のある改善が示された。
株価情報：本日（月曜日）最新チェック時、ブリストル・マイヤーズの株価は1株57.49ドルで2.97％上昇している。
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（提供：ブリストル・マイヤーズ・スクイブ）
